Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Verkställigheten av MD- och IVD-förordningarna behandlades på ministernivå

7.12.2023 | Publicerad på svenska 14.12.2023 kl. 10.59

Rådet för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor, dvs. EPSCO-rådet, behandlade Frankrikes initiativ att stöda verkställandet av MD- och IVD-förordningarna och planera nya åtgärder för att få tillgång till den betydligt försenade europeiska databasen Eudamed. Från Finland deltog minister Sanni Grahn-Laasonen i EPSCO:s möte. Mötet hölls 30.11.2023.

I initiativet lyfter man fram oron för att konstruktioner som stöder MD- och IVD-förordningarna är betydligt halvfärdiga, vilket i värst fall kan äventyra tillgången till medicintekniska produkter i Europa. I initiativet föreslås nya åtgärder för att påskynda Eudameds tidtabell. Finland stödde Frankrikes initiativ som en del av en grupp på nio länder.

Fimea deltar aktivt i diskussionen mellan behöriga myndigheter i andra medlemsstater för att lösa utmaningarna med att verkställa förordningarna. Fimea stöder förslaget, vars mål är att hitta ett förfarande för att snabbt ta i bruk Eudamed. Fimea anser att det är viktigt att det i Eudamed sammanställs heltäckande information om CE-märkta medicintekniska produkter.

Sammanställningen av information gör det möjligt att främja patientsäkerheten och skapar en grund för kartläggningen av tillgången till produkter. Dessutom möjliggörs en effektiv marknadstillsyn med hjälp av den information som samlats in i Eudamed.