Teetkö kliinistä lääketutkimusta? - olethan perehtynyt uusiin EU-asetuksiin

Kliinisiä lääketutkimuksia toteutetaan Euroopan unionissa vuonna 2022 voimaan tulleen asetuksen (536/2014) mukaisesti. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:ssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (CTIS) avulla.
Kliiniset lääketutkimukset tulee siirtää CTIS-portaaliin, joka mahdollistaa tutkimusten yhtenäisen ja uuden asetuksen mukaisen käsittelyn. 

Suomessa on aloitettuna direktiivin mukaisesti vielä noin 240 kliinistä lääketutkimusta, joita ei ole transitioitu EU-asetuksen alaiseksi. Transitiohakemus tulisi tehdä ennen 16.10.24. Transitio on tällä hetkellä maksuton.

Tulossa 29. helmikuuta: kliinisten lääketutkimusten transitio  -koulutus

Euroopan lääkevirasto (EMA) järjestää koulutusta transition tekemisestä. Koulutus pidetään torstaina 29.2.2024 klo 17.30–19.00 (16.30–18.00 CET). Koulutus on tarkoitettu sekä kaupallisille että akateemisille tutkijoille.

Linkki koulutukseen: CTIS Bitesize Talk: How to submit a transitional trial in CTIS  European Medicines Agency (ema.europa.eu)  

Linkin takaa löytyy myös transitiosta lisätietoa, jota voi opiskella etukäteen. Koulutus nauhoitetaan ja video on saatavilla myöhemmin. 

Lue lisää

Ohjeita transitiota varten (pdf, fimea.fi)