Gör du en klinisk läkemedelsprövning? – du har väl bekantat dig med de nya EU-förordningarna

Kliniska läkemedelsprövningar genomförs i Europeiska unionen i enlighet med förordningen som trädde i kraft 2022 (536/2014). Genom förordningen förenhetligas ansöknings-, utvärderings- och tillsynsförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar inom EU med hjälp av datasystemet för kliniska läkemedelsprövningar (CTIS).

Kliniska läkemedelsprövningar ska överföras till CTIS-portalen, som möjliggör en enhetlig behandling av prövningarna enligt den nya förordningen.

I Finland har man i enlighet med direktivet ännu inlett cirka 240 kliniska läkemedelsprövningar som inte har transiterats så att de omfattas av EU-förordningen. Transitionsansökan ska göras före 16.10.24. Transitionen är för närvarande avgiftsfri.

På kommande den 29 februari: utbildning i transition av kliniska läkemedelsprövningar

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ordnar en utbildning i transition. Utbildningen hålls torsdagen den 29.2.2024 kl. 17.30–19.00 (16.30–18.00 CET). Utbildningen är avsedd för både kommersiella och akademiska forskare.

Länk till utbildningen:  CTIS Bitesize Talk: How to submit a transitional trial in CTIS  European Medicines Agency (ema.europa.eu)

Bakom länken finns också mer information om transition som kan studeras på förhand. Utbildningen spelas in och videon finns tillgänglig senare.

Läs mer

Anvisningar för transition (pdf, på finska)