Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimea kertoi lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteista Terveysteknologian sääntelywebinaarissa

20.5.2024

Fimea osallistui Terveysteknologian sääntelywebinaariin 14.5.2024. Webinaarissa käsiteltiin terveysteknologian (MD, IVD) sääntelyyn ja käyttöön liittyviä ajankohtaisia aiheita. Fimea kiittää Sailab – MedTech Finland ry:tä hyvin organisoidusta verkostotapahtumasta.

Ilmoittamisella on merkitystä

Fimea kuvasi esityksessään lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitusmenettelyä. Fimealle ilmoitetaan Suomessa tapahtuneet lääkinnällisten laitteiden vaaratilanteet. Ilmoittajia voivat olla lääkinnällisten laitteiden valmistajien lisäksi ammattimaiset käyttäjät, lääkinnällisten laitteiden valtuutetut edustajat, maahantuojat, jakelijat, ammattimaiset huoltajat ja asentajat tai potilaat.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja vastaa vakavan vaaratilanteen raportoinnista, tutkinnasta, riskinarvioinnista, johtopäätöksistä ja sen myötä mahdollisesti tulevista korjaavista toimenpiteistä. Ammattimaisia käyttäjillä on tärkeä rooli tiedonkulussa ja lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa vaaratilanteista valmistajalle, maahantuojalle tai jakelijalle sekä Fimealle. Jatketaan hyvää kansallista toimintamallia ja aktiivista raportointia.

Lisäksi Fimea muistutti, että tapauskohtaisesti tulee huomioida lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien vaaratilanteiden raportointia Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviran, Säteilyturvakeskuksen (STUK) tai Onnettomuustutkintakeskuksen (OTKES) antamien ohjeiden mukaisesti.

Fimea arvioi ja valvoo valmistajan tekemän tutkinnan riittävyyttä ja asianmukaisuutta. Säännöllinen yhteistyö muiden valvovien viranomaisten kanssa tukee vaaratilanteiden selvittämistä ja riskien tunnistamista.

Lääkinnällisten laitteiden saatavuuden riskit ja niistä raportointi ovat myös valvonnan kohteena. Terveysteknologian sääntelywebinaarissa Fimea muistutti EU:n parlamentin hyväksymästä muutosasetuksesta, joka tuo uusia velvoitteita laitteiden saatavuuden raportointiin viranomaisille ja laitteiden käyttäjille.

Lue lisää:

Lisätietoa vaaratilanteiden osalta Fimean sivustolla. 

Lisätietoa Fimean webinaarista 22.5.2024 MD- ja IVD-asetusten muutoksista – ilmoittaudu mukaan. 

Lisätietoja antaa

  • Markku Mård, jaostopäällikkö, ylitarkastaja, p. 029 522 3289
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike