Fimea berättade om tillbud gällande medicintekniska produkter på webbinariet om reglering av hälsoteknik

Fimea deltog i webbinariet om reglering av hälsoteknik den 14 maj 2024. Under webbinariet behandlades aktuella ämnen i anslutning till reglering och användning av hälsoteknik (MD, IVD). Fimea tackar Sailab - MedTech Finland ry för ett välorganiserat nätverksevenemang.

Rapportering har betydelse

Fimea beskrev i sin presentation förfarandet för rapportering av tillbud med medicintekniska produkter. Till Fimea rapporteras tillbud gällande medicintekniska produkter som inträffat i Finland. Rapporterande kan, förutom tillverkare av medicintekniska produkter, vara professionella användare, auktoriserade representanter för medicintekniska produkter, importörer, distributörer, professionella vårdnadshavare och installatörer eller patienter. 

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt ansvarar för rapportering av allvarligt tillbud, undersökningen, riskbedömningen, slutsatserna och eventuella korrigerande åtgärder som den leder till. Professionella användare har en viktig roll i informationsutbytet och en lagstadgad skyldighet att rapportera tillbud till tillverkaren, importören eller distributören samt Fimea. Låt oss fortsätta med god nationell verksamhetsmodell och aktiv rapportering.

Fimea påminde dessutom om att man från fall till fall ska beakta rapporteringen av tillbud orsakade av medicintekniska produkter i enlighet med anvisningarna från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira, Strålsäkerhetscentralen (STUK) eller Olycksutredningscentralen (OTKES).  

Fimea utvärderar och övervakar att tillverkarens undersökning är tillräcklig och ändamålsenlig. Regelbundet samarbete med andra övervakande myndigheter stöder utredningen av tillbud och identifieringen av risker. 

Riskerna med tillgången till medicintekniska produkter och rapporteringen om dessa är också föremål för tillsyn. Under webbinariet om reglering av hälsoteknik påminde Fimea om den ändringsförordning som godkänts av EU-parlamentet och som medför nya skyldigheter för myndigheterna och användarna att rapportera om tillgången till produkter.

Läs mer:

Mer information om tillbud på Fimeas webbplats.

Mer information om Fimeas webbinarium om ändringar i MD- och IVD-förordningarna den 22 maj 2024 – anmäl dig med.