Uutiset-näyttösivun murupolku

PRAC suosittelee varotoimia liittyen valproaatin käyttöön miespotilailla

12.1.2024

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee varotoimia valproaatin käyttöön miehillä, koska syntyvällä lapsella saattaa olla kohonnut riski neurologiseen kehityshäiriöön, mikäli isä on käyttänyt valproaattia kolmen kuukauden aikana ennen hedelmöitystä. Valproaattia käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

PRAC suosittelee, että valproaattihoidon miehillä aloittavat ja siitä vastaavat lääkärit, jotka ovat erityisesti perehtyneet epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

PRAC kehottaa lääkäreitä jakamaan tietoa valproaatin mahdollisista riskeistä sitä käyttäville miespotilaille sekä keskustelemaan raskaudenehkäisyn tarpeesta. Valproaatin käyttöä miespotilaiden hoidossa on arvioitava säännöllisesti, erityisesti jos potilas suunnittelee lapsen hankkimista.

PRAC:n suositus perustuu tutkimustuloksiin retrospektiivisestä seurantatutkimuksesta (ENCEPP, englanniksi). Tutkimusaineisto perustui tanskalaisiin, norjalaisiin ja ruotsalaisiin rekisteritietokantoihin. Tutkimuksessa verrattiin valproaattia käyttäneiden miesten saamien lasten terveystietoja muita epilepsialääkkeitä, kuten lamotrigiinia tai levetirasetaamia, käyttäneiden miesten lasten tietoihin.

Tutkimustulokset osoittavat, että valproaatin käyttö saattaa lisätä riskiä lasten neurologisiin kehityshäiriöihin, kun mies on käyttänyt valproaattia kolmen kuukauden aikana ennen hedelmöitystä. Neurologisia kehityshäiriöitä ovat muun muassa autismikirjon häiriöt, älyllinen kehitysvammaisuus ja aktiivisuuden ja tarkkaavaisuuden häiriöt (ADHD).

Tutkimustulokset osoittivat, että noin viidellä lapsella sadasta oli jokin neurologinen kehityshäiriö, kun isä oli käyttänyt valproaattia, kun taas lamotrigiinia tai levetirasetaamia käyttävien isien lapsista häiriö oli kolmella sadasta. Tutkimuksessa ei selvitetty riskiä lapselle, jos mies oli lopettanut valproaatin käytön yli kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.

Tutkimuksessa havaittiin myös useita puutteita, muun muassa mahdollisissa tutkimusryhmien välisissä eroissa lääkkeiden käyttöaiheissa ja lasten seuranta-ajoissa. PRAC ei pysty sen vuoksi toteamaan, johtuuko havaittu lisääntynyt neurologisten kehityshäiriöiden riski valproaatin käytöstä. Tutkimus ei myöskään ollut tarpeeksi laaja, jotta sillä olisi voitu arvioida, minkä tyyppisten neurologisten kehityshäiriöiden kehittymiseen lapsella on kohonnut riski. PRAC suosittelee kuitenkin varotoimena potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tiedottamista tutkimustuloksesta.

Valproaattia sisältävien valmisteiden tuotetiedot päivitetään uusien suositusten mukaisesti. Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan lisämateriaalia asiasta.

PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Valproaattihoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita, koska epilepsia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö voi pahentua hoidon keskeydyttyä. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.