Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tai lakkaamisen ennakkoilmoittaminen -webinaarin 15.1.2025 materiaalit julkaistu
Fimea järjesti 15.1.2025 lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja muille toimitusketjuun kuuluville toimijoille suunnatun webinaarin, jossa käsiteltiin Euroopan parlamentin ja neuvoston muutosasetuksessa (EU) 2024/1860 julkaistua valmistajan tai muun toimitusketjuun kuuluvan talouden toimijan raportointivelvoitetta.
Raportointivelvoitetta on sovellettu 10.1.2025 alkaen tilanteisiin, joissa valmistaja tai muu toimitusketjuun kuuluva talouden toimija ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa. Velvoite koskee sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Webinaarin esitysdiat sekä webinaarin aikana esitettyjen kysymysten vastaukset ovat nyt saatavilla. Ne löytyvät Fimean mediapankista.
Lue lisää:
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2024/1860
Euroopan komission laatima ohje lokakuu 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (pdf, englanniksi)
Fimean verkkouutinen 9.7.2024: MD- ja IVD-asetusten muutosasetus tuli voimaan
Lisätietoja antaa
- Markku Mård, ylitarkastaja, p. 029 522 3289
- Noora Ihala, koordinaattori, p 029 522 3267
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]