Materialet från webbinariet Förhandsanmälan av avbrott eller upphörande av leveranser av medicintekniska produkter 15.1.2025 har publicerats

Fimea ordnade den 15 januari 2025 ett webbinarium för tillverkare av medicintekniska produkter och andra aktörer i leveranskedjan där man behandlade rapporteringsskyldigheten för tillverkaren eller någon annan ekonomisk aktör i leveranskedjan enligt Europaparlamentets och rådets ändringsförordning (EU) 2024/1860.

Rapporteringsskyldigheten har från och med den 10 januari 2025 tillämpats i situationer där tillverkaren eller någon annan ekonomisk aktör i leveranskedjan förutser ett avbrott i leveransen av produkten som kan antas medföra allvarliga olägenheter för patienterna eller folkhälsan. Skyldigheten gäller både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik.

Nu är presentationen och svaren på frågorna som ställdes under webbinariet tillgängliga. De finns i Fimeas mediabank (på finska).

Läs mer:

Europaparlamentets och rådets förordning 2024/1860  

Europeiska kommissionens anvisning från oktober 2024: “Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply” (pdf, på engelska)

Fimeas webbnyhet 9 juli 2024: Ändringsförordningen för MD- och IVD-förordningarna trädde i kraft

Fimeas webbnyhet 9 december 2024: Anmälningsblanketten för avbrott eller upphörande av leveranser av medicintekniska produkter har publicerats