Myyntiluvat

Kansallinen menettely

Myyntilupaa tai rekisteröintiä voi hakea kansallisessa menettelyssä, ellei tuotteella jo ole myyntilupaa tai rekisteröintiä jossakin toisessa EU-maassa, Norjassa tai Islannissa. Tällöin hakemus toimitetaan ainoastaan Fimeaan (tai jonkin muun maan kansalliseen lääkevirastoon), joka arvioituaan hakemuksen voi myöntää myyntiluvan tai rekisteröinnin.

Tunnustamismenettely (Mutual recognition procedure, MRP)

Tunnustamismenettelyssä jossakin EU-maassa tai Norjassa tai Islannissa myönnetty kansallinen lupa hyväksytään myös muissa maissa perustuen viitejäsenvaltion (reference member state, RMS) ensin myöntämään myyntilupaan tai rekisteröintiin. Tunnustamismenettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan tai rekisteröinnin Suomeen. Lue lisää aiheesta Suomi viitemaana MR-prosessissa

Hajautettu menettely (Decentralised procedure, DCP)

Hajautetussa menettelyssä uutta myyntilupaa tai rekisteröintiä haetaan yhtä aikaa useisiin tai jopa kaikkiin EU-maihin sekä Norjaan ja Islantiin. Myyntiluvan tai rekisteröinnin hakija pyytää yhtä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona (reference member state, RMS), jonka tekemään arviolausuntoon muiden jäsenmaiden on mahdollista esittää kommenttinsa. Hajautetun menettelyn seurauksena Fimea myöntää lääkevalmisteelle myyntiluvan tai rekisteröinnin Suomeen. Lue lisää aiheesta Suomi viitemaana DC-prosessissa

Keskitetty menettely (Centralised procedure, CP)

Keskitetyssä menettelyssä myyntilupaa haetaan kerralla Euroopan Unionin kaikkiin maihin sekä Islantiin ja Norjaan. Keskitetyn menettelyn myyntilupahakemukset toimitetaan Euroopan lääkevirastoon (European Medicines Agency, EMA), joka koordinoi hakemusten käsittelyä. Keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan myöntää Euroopan unionin komissio. Keskitettyä menettelyä on käytettävä uusille bioteknologisille lääkkeille sekä muille innovatiivisille lääkevalmisteille.
Lue lisää aiheista
Suomi raportoijana CP-prosessissa ja EMA:n pre-authorisation guidance

From laboratory to patient - the journey of a centrally authorised medicine

Kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet

Myös kasvirohdosvalmisteet sekä homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet ovat lääkevalmisteita. Niiden myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyistä löydät tarkempaa tietoa kohdasta Kasvirohdosvalmisteet

Eläinlääkkeet

Eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten erityispiirteistä voit lukea lisää osiosta Eläinlääkkeet.

Myyntilupa- ja rekisteröintiprosesseihin liittyvät kyselyt

• Kansallinen-, tunnustamis- ja hajautettu menettely: MRP(at)fimea.fi
• (Perinteiset) kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet: HMP(at)fimea.fi
•  Keskitetty menettely: CP(at)fimea.fi
• Eläinlääkkeet: vet.applications(at)fimea.fi

Lisätietoja, koordinaattoritoiminnan ohjaus

• Ihmislääkkeet:
  • Johanna Tervo, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3306
  • Veera Torkko-Huuskonen, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3342
• Eläinlääkkeet: 
  • Virve Aromaa, jaostopäällikkö, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3302

Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi(at)fimea.fi