Turvatoiminta

Vaaratilanne on mikä tahansa ihmisperäisiin aineisiin liittyviin toimiin liittyvä tapahtuma tai virhe, joka voi vaikuttaa ihmisperäisten aineiden laatuun tai turvallisuuteen tavalla, johon liittyy riski vahingon aiheuttamisesta elävälle ihmisperäisten aineiden luovuttajalle, ihmisperäisten aineiden vastaanottajalle tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneelle jälkeläiselle.

Vaaratilanne on vakava silloin, kun se aiheuttaa riskin jostakin seuraavasta: 
a) ihmisperäisten aineiden epätarkoituksenmukainen jakelu; 
b) yhdessä ihmisperäisiä aineita käsittelevässä yksikössä havaitaan virhe, joka aiheuttaa riskin ihmisperäisten aineiden vastaanottajille tai luovuttajille ja jolla olisi vaikutuksia muihin ihmisperäisten aineiden vastaanottajiin tai luovuttajiin yhteisten käytäntöjen, palvelujen, tarvikkeiden tai kriittisten laitteiden vuoksi; 
c) ihmisperäisten aineiden sellaisen määrän menettäminen, että niiden käyttö ihmisessä viivästyy tai peruuntuu; 
d) erittäin hyvin yhteensopivien tai autologiseen käyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden menettäminen; 
e) reproduktiivisiin ihmisperäisiin aineisiin liittyvä sekaannus, jonka seurauksena varhaismunasolu hedelmöitetään muulta kuin aiotulta henkilöltä saadulla spermalla tai reproduktiivinen ihmisperäinen aine käytetään muussa kuin aiotussa ihmisperäisen aineen vastaanottajassa; 
f) ihmisperäisten aineiden jäljitettävyys menetetään.

Haittavaikutus on tapahtuma, joka voi liittyä ihmisperäisten aineiden laatuun tai turvallisuuteen tai niiden keräämiseen ihmisperäisten aineiden luovuttajalta tai käyttöön ihmisperäisten aineiden vastaanottajassa, ja joka aiheutti vahinkoa elävälle ihmisperäisten aineiden luovuttajalle tai vastaanottajalle tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneelle jälkeläiselle.

Haittavaikutus on vakava silloin, kun se johtaa johonkin seuraavista: 
a) kuolema; 
b) henkeä uhkaava, vammauttava tai toimintakyvyn menettämiseen johtava tila, mukaan lukien sellaisen taudinaiheuttajan tai myrkyllisen aineen siirtyminen, joka saattaa aiheuttaa tällaisen tilan; 
c) sellaisen geneettisen sairauden siirtyminen, joka i) on johtanut raskauden menetykseen tai saattaa johtaa hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneen jälkeläisen henkeä uhkaavaan, vammauttavaan tai toimintakyvyn menettämiseen johtavaan tilaan, kun on kyse hedelmöityshoidosta, jossa luovuttaja on kolmas osapuoli; tai ii) on johtanut raskauden menetykseen tai saattaa johtaa hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneen jälkeläisen henkeä uhkaavaan, vammauttavaan tai toimintakyvyn menettämiseen johtavaan tilaan ennen implantaatiota tehdyn geenitestin virheen vuoksi, kun on kyse hedelmöityshoidosta parisuhteen sisäisen käytön yhteydessä; 
d) sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen; 
e) tarve toteuttaa merkittävä kliininen toimenpide jonkin a–d alakohdassa mainitun seurauksen estämiseksi tai sen vaikutusten lieventämiseksi; 
f) ihmisperäisten aineiden luovuttajan pitkittynyt heikentynyt terveys ihmisperäisten aineiden yhden tai useamman luovutuksen seurauksena;

Terveydenhuollon toimintayksikön ilmoitus veripalvelulaitokselle verivalmisteen siirron aiheuttamasta vakavasta haittavaikutuksesta ja väärän verivalmisteen siirrosta (788, ilmoitus) (docx)

Vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittaminen, verivalmisteet (793, ilmoitus) (dot)

Vakavasta haittavaikutuksesta ilmoittaminen, verivalmisteet (791, vahvistus) (dot) ​​​​​

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoittaminen, verivalmisteet (790, ilmoitus) (pdf)

Vakavasta vaaratilanteesta ilmoittaminen, verivalmisteet (792, vahvistus) (dot) ​​​​

Vakavien haittavaikutusten vuosiyhteenveto, verivalmisteet (794) (dot) 

Vakavien vaaratilanteiden vuosiyhteenveto, verivalmisteet (795) 

Ilmoitus, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (A osa, ilmoitus) (dot)

Ilmoitus, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (B osa, päätelmät) (dot)

Ilmoitus vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (A osa, ilmoitus) (dot)

Ilmoitus vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (B osa, päätelmät) (dot)

Vakavista haittavaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli (dot)

Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli (dot)