Blodtrycksläkemedel dras tillbaka från marknaden på grund av kvalitetsproblem

20.8.2018: en updatering av information om preparat som dras tillbaka från marknaden

Europeiska läkemedelsmyndigheten utreder som bäst kvalitetsproblem som gäller läkemedlet valsartan. Det har hittats orenheter i valsartan som tillverkats av en kinesisk läkemedelstillverkare (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.). Uppkomsten av orenheter ansluter sig till den syntesmetod som används i tillverkningen av läkemedlet. Valsartan är ett läkemedel som används i behandlingen av förhöjt blodtryck och hjärtinsufficiens.

Läkemedel som innehåller valsartan från den aktuella tillverkaren har belagts med distributionsförbud och patienter som använder läkemedlet ombes kontakta apoteket för att byta ut läkemedlet mot ett ersättande preparat.

Följande preparat har belagts med distributionsförbud i Finland (innehavaren av försäljningstillstånd inom parentes):

• Valsarstad (Stada Nordic)
• Valsartan Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan Orion (Orion Pharma)
• Valsartan ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsartan/hydroklorotiazid Actavis (Actavis Group PTC ehf)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Orion (Orion Pharma)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Ratiopharm (ratiopharm GmbH)
• Valsartan/hydrochlorothiazide Sandoz (Sandoz A/S)
• Valsarstad Comp (Stada Nordic)
  Fimea har upphävt distributionsförbudet fr.o.m. 20 augusti 2018 för de partier som har tillverkats med läkemedel från andra tillverkare.

 

Orenheten som hittats i läkemedlet är N-nitrosodimetylamin (NDMA), som vid djurförsök har observerats öka cancerrisken. Det är osäkert hur mycket orenheten eventuellt ökar cancerrisken hos människan. Enligt nuvarande uppgifter finns det ingen akut patientrisk, men som en försiktighetsåtgärd rekommenderas det att patienter som använder ovan nämnda preparat kontaktar apoteket för att byta ut läkemedlet. Det är emellertid viktigt att patienten inte slutar ta läkemedlet, utan att han eller hon vid behov kontaktar sin vårdande läkare. Innehavarna av försäljningstillstånd ger apoteken praktiska råd om bytet av läkemedlet.

De läkemedel som är belagda med distributionsförbud har en marknadsandel om 30 procent av alla läkemedel som innehåller valsartan i Finland. Tillgängliga ersättande läkemedel är Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA och Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och de nationella läkemedelsmyndigheterna håller som bäst på och utreder andelen NDMA i läkemedlen och eventuella effekter på patienterna. Europeiska läkemedelsmyndigheten inspekterar även alla övriga läkemedel som tillverkas med motsvarande syntesmetod.

Fimea fortsätter att reda ut ärendet tillsammans med Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Om du använder läkemedel med valsartan som dras bort från marknaden:

• Sluta inte använda läkemedlet för hjärtinsufficiens eller blodtrycksläkemedlet innan du har fått ett ersättande läkemedel.
• Kontakta apoteket för att få ditt läkemedel bytt till en utbytbar produkt.
• Om du har frågor som gäller din medicinering, kontakta din läkare.

 

Närmare information om produktionskedjan för läkemedel