Den svenskspråkiga produktresumén för läkemedelspreparat

Läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och registrerade läkemedelspreparat måste ha en svenskspråkig produktresumé efter den 9 februari 2022. Fimea har i sin föreskrift 4/2019 lagt till kravet att alla läkemedelspreparat ska ha en svenskspråkig produktresumé efter en övergångstid på tre år. Den tre år långa övergångstiden löper ut den 9 februari 2022. Svenskspråkiga produktresuméer för 58,3 procent av alla läkemedel för humant bruk och 44,7 procent av veterinärmedicinska läkemedel har skickats och godkänts fram till den 2 december 2021.  Produktresuméer för läkemedel samt bipacksedlar på både finska och svenska publiceras på Fimeas webbplats.

Den svenskspråkiga produktresumén ska skickas till Fimea med en nationell variation av typ IB om inte försäljningstillståndet redan innehåller en godkänd svenskspråkig produktresumé. Att en svenskspråkig produktresumé saknas är inte en avvikelse från försäljningstillståndet, så det är inte motiverat att lämna in en ansökan om undantagstillstånd på grund av den svenskspråkiga produktresumén saknas.

Läs mer:

Att skicka produktresumén för läkemedel på svenska – ofta ställda frågor på Fimeas webbplats

Sidan Produktinformation på Fimeas webbplats

Sidan Produktsammandrag på Fimeas webbplats

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 4/2019: Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel (PDF)