Europeiska läkemedelsmyndigheten förordar att användningen av coronavirusvaccin utvidgas till att omfatta allt yngre

Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderar att användningen av Comirnaty och Spikevax-coronavirusvaccin utvidgas för Comirnaty till åldersgruppen 6 mån. – 4 år och för Spikevax till åldersgruppen 6 mån. – 5 år. Båda vaccinen skyddar mot det ursprungliga SARS-Cov-2-coronaviruset och de har försäljningstillstånd för både vuxna och barn från och med 5 och 6 års ålder.

Dosen är mindre för de yngre åldersgrupperna som är föremål för utvidgningen än för de äldre åldersgrupperna. Enligt forskningsresultaten åstadkom en lägre dos (3 mikrogram) Comirnaty ett lika effektivt immunsvar som en högre dos (30 mikrogram) hos 16–25-åringar. På motsvarande sätt åstadkom en lägre dos (25 mikrogram) Spikevax ett lika effektivt immunsvar som en högre dos (100 mikrogram) hos 18–25-åringar. I båda undersökningarna mättes mängden antikroppar mot coronaviruset SARS-Cov-2 i immunsvaret.

I den yngsta åldersgruppen, 6 mån – 4 år, motsvarade biverkningarna biverkningar som redan förekommit och som är kända i andra åldersgrupper. Irritation, trötthet, aptitlöshet, klåda och ömhet vid injektionsstället var de vanligaste biverkningarna av Comirnaty-vaccinet. Irritation, gråtmildhet, aptitlöshet och trötthet var de vanligaste biverkningarna hos barn i åldern 6 mån. – 3 år som vaccinerades med Spikevax. De vanligaste biverkningarna som förekom med båda vaccinen var lindriga eller måttliga och lindrades på några dagar.

Kommittén för humanläkemedel beslöt att fördelarna med att utvidga användningen av coronavirusvaccin för en allt yngre målgrupp är större än nackdelarna.

De nationella hälsovårdsmyndigheterna i EU-medlemsstaterna beslutar om vaccinationskampanjer i varje medlemsstat med beaktande av de lokala förhållandena i anslutning till pandemins framskridande, behovet av sjukhusvård, skyddet av sårbara befolkningsgrupper, vaccinationstäckningen och tillgången till vaccin.

Europeiska kommissionen fattar beslut om att utvidga försäljningstillståndets indikation till att omfatta yngre åldersgrupper på rekommendation av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel. Kommissionens beslut omfattar alla EU-medlemsstater, även Finland.

EMA:s pressmeddelande 19.10.2022