Fimea har förnyat föreskriften om expediering av läkemedel mot ett europeiskt recept

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har förnyat föreskriften om expediering av läkemedel mot ett europeiskt recept. Den nya föreskriften 1/2020 träder i kraft 24.2.2020 och gäller tillsvidare. Denna föreskrift gäller endast läkemedel ämnade för människor som får saluföras i Finland. Således gäller denna föreskrift inte t.ex. läkemedel med specialtillstånd eller ex tempore -preparat.

År 2011 antog Europaparlamentet och rådet direktiv om tillämpningen

av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (2011/24/EU, patientrörlighetsdirektiv). Den innehåller också bestämmelser om ömsesidigt erkännande av recept i medlemsstaterna. På grundval av patientrörlighetsdirektivet antog kommissionen genomförandedirektiv om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat (2012/52/EU). Med en förändring i läkemedelslagen år 2014 (978/2013) verkställdes patientrörlighetsdirektivets artikel 11 i Finland.

I Fimeas föreskrift 1/2014 som nu upphävs har tillvägagångssätten vid expediering av läkemedel mot ett europeiskt recept beskrivits. Föreskriften fokuserade på hur expediering av ett läkemedel mot ett europeiskt recept skiljer sig från expediering av ett finskt recept. I regel följer man den nationella lagstiftningen vid expediering av läkemedel mot ett europeiskt recept

I den förnyade föreskriften har man inkluderat det som man måste ta i beaktande då man från ett finskt apotek expedierar läkemedel mot ett elektroniskt europeiskt recept. I föreskriften har man bland annat tagit i beaktande hur man på apoteket identifierar kunden i dessa situationer. Som tillförlitliga sätt anses ett giltigt pass eller identitetskort eller andra identifieringsmedel, som specifikt definierats av varje medlemsstat.

Under förberedelserna av den nya föreskriften har man hört mål- och intressentgrupper och föreskriftens innehåll har reviderats för att uppfylla gällande lagstiftning.

Läs mer

Föreskrift 1/2020 (pdf)

Information om de specifika egenskaper och dokument för identifiering

Elektronisk underskrift