Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Fimea stärker kompetensen inom artificiell intelligens i tillsynen över medicintekniska produkter i och med EU:s nya förordning om artificiell intelligens och det utvidgade tillsynsansvaret

4.8.2025 | Publicerad på svenska 6.8.2025 kl. 10.36

EU:s förordning om artificiell intelligens (EU) 2024/1689 (AI Act, AIA), samt den kompletterande nationella lagstiftningen (RP 46/2025) föreslår Fimea nya skyldigheter för tillsynen över artificiell intelligens för medicintekniska produkter. Målet med de nya bestämmelserna är att säkerställa att de produkter som utnyttjar artificiell intelligens uppfyller såväl säkerhetskraven som de etiska kraven och att användningen av dem är transparent och ansvarsfull.

Fimea har svarat på utvecklingen inom branschen genom att stärka sin kompetens inom artificiell intelligens och utse en ny expert som stöd i tillsynsuppgifterna för medicintekniska produkter.

Även Europeiska kommissionen har kompletterat sina anvisningar om artificiell intelligens i och med att verksamhetsfältet förändrats. Fimea informerar aktivt aktörerna inom branschen om nya krav och anvisningar för att övergången till den nya regleringen ska löpa så smidigt och konsekvent som möjligt. Även om man inledde tillämpningen av EU:s förordning om artificiell intelligens den 2 augusti 2025 tillämpas ännu inte den nationella lagstiftningen om de nationella myndigheternas uppgifter, utnämningen av anmälda organ samt påföljder, eftersom behandlingen av lagen pågår.

Ny expert på artificiell intelligens och ny e-posttjänst vid Fimea

Fimea har under våren stärkt sin kompetens inom artificiell intelligens genom att rekrytera en ny expert. Filosofie doktor Lassi Rieppo inledde arbetet som ny expert på artificiell intelligens vid Fimeas enhet för medicintekniska produkter den 23 maj 2025.

Dessutom betjänar Fimea nu mer inriktat än tidigare i frågor gällande artificiell intelligens via den nya e-posttjänsten. I fortsättningen kan du kontakta Fimea per e-post i ärenden gällande artificiell intelligens för medicintekniska produkter (Medical Device Artificial Intelligence, MDAI) på adressen [email protected].

Språkversioner av Europeiska kommissionens anvisningar för artificiell intelligens har publicerats

Europeiska kommissionen har publicerat anvisningar om förbjudna användningsområden för artificiell intelligens och definitionen av system för artificiell intelligens på flera språk (inkl. finska och svenska). Detta stöder branschaktörernas förberedelser inför de framtida kraven.

Anvisningarna om förbjudna användningsområden för artificiell intelligens ger en översikt om system för artificiell intelligens som är förbjudna, innebär en hög risk eller omfattas av öppenhetskravet samt betonar skyddet av hälsa, säkerhet och grundrättigheter. Syftet med riktlinjerna i anvisningen är att säkerställa en konsekvent tillämpning av förordningen om artificiell intelligens inom EU samt att erbjuda förklaringar och exempel i anslutning till ämnet.

Med anvisningarna om definitionen av system för artificiell intelligens strävar kommissionen efter att hjälpa aktörerna inom branschen att avgöra om systemet utgör ett system för artificiell intelligens. Detta underlättar en effektiv tillämpning av bestämmelserna.