Föreskrift och anvisning om tillstånds- och anmälningsförfarandet enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel är under beredning

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har börjat bereda en föreskrift om tillstånds- och anmälningsförfarandet enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och en anvisning som kompletterar den. Syftet med lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och de förordningar som getts med stöd av den är att trygga tillgången på och möjligheterna att använda läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel har försvårats eller är förhindrad.

i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) föreskrivs om Fimeas rätt att meddela närmare föreskrifter. Fimea kan vid behov meddela närmare föreskrifter om vilka utredningar som behövs för en befrielse från lagringsskyldigheten och om ansökningsförfarandet (11 § 2 mom.), anmälningarna och deras innehåll (14 § 2 mom.) samt om ansökan om tillstånd att underskrida lagervolymen och om ansökans innehåll (15 § 3 mom.).

Utöver föreskriften bereds på importörernas och läkemedelsfabrikernas begäran även en skild anvisning om ordnandet av lagringsskyldigheten på annat sätt.

Syftet med föreskriften och anvisningen är att göra tillstånds- och anmälningsprocesserna smidigare. Målet är att instruera aktörerna om vad tillståndsansökningarna och anmälningarna i anslutning till lagringsskyldigheten ska innehålla och hur de ska upprättas.

Föreskriften riktar sig till läkemedelsfabriker, läkemedelsimportörer, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt Institutet för hälsa och välfärd (THL) till den del det är fråga om vaccinationer som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.

Anvisningens målgrupp är läkemedelsfabriker, läkemedelsimportörer och Institutet för hälsa och välfärd (THL).

Förslag om innehållet i föreskriften om tillstånd att underskrida lagervolymen har begärts från Institutet för välfärd och hälsa (THL), läkemedelsimportörer och läkemedelsfabriker i samband med det samråd som ordnades i september 2015. Förslagen har sammanställts och behandlats på samrådet och de kommer att beaktas i beredningen av föreskriften.

Läkemedelsaktörerna ombes lämna in förslag om innehållet i föreskriften och anvisningen om lagerskyldigheten senast den 14 oktober 2016 [email protected].

Utkastet till ny föreskrift och anvisning kommer att skickas ut på remiss till målgruppen och intressegrupperna i november–december 2016.

Den nya föreskriften och anvisningen är avsedd att träda i kraft den 1 april 2017.