Föreskrift om god sed för kvalitetssystemen i blodtjänstverksamheten

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har den 24 januari 2018 utfärdat en föreskrift om god sed för kvalitetssystemen i blodtjänstverksamheten. Den nya föreskriften 1/2018 träder i kraft den 15 februari 2018 och gäller tills vidare.

Genom denna nya föreskrift verkställs kommissionens direktiv 2016/1214/EU om ändring av direktiv 2005/62/EG vad gäller standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler. Målgrupper för denna föreskrift är inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna. Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska i sitt kvalitetssystem använda god sed för blodtjänstverksamheten, det vill säga de riktlinjer för god sed (s.k. Good Practice Guidelines) som utvecklats av kommissionen tillsammans med Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård och offentliggjorts av Europarådet.

Under förberedelserna av den nya föreskriften har man hört mål- och intressentgrupper.

Läs mer:

Föreskrift 1/2018 (pdf)

Hur kommer blodcentralerna att följa riktlinjerna för god sed inom blodtjänstverksamhet (s.k. Good Practice Guidelines) från och med den 15 februari 2018 (pdf)