Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Hörande av intressentgrupper om uppdateringarna av GMP-anvisningarna
Europeiska kommissionen har öppnat ett hörande för intressentgrupper om uppdateringarna av EudraLex Volume 4 som behandlar anvisningarna för god tillverkningssed för läkemedel (GMP). En bilaga om användning av artificiell intelligens läggs för första gången till i GMP-anvisningarna. Samtidigt framhävs betydelsen av dokumenteringen.
Hörandet omfattar tre centrala dokument:
• Kapitel 4: Dokumentering
• Bilaga 11: Datasystem
• Ny bilaga 22: Artificiell intelligens
Kommentarer kan lämnas fram till den 7 oktober 2025.
Europeiska kommissionen ber också om kommentarer angående uppdateringen av kapitel 1 i EudraLex Volume 4 som behandlar det farmaceutiska kvalitetssystemet. Uppdateringen av kapitel 1 fokuserar på riskhantering.
Kommentarer kan lämnas fram till den 3 december 2025.
Läs mer:
Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1
Ytterligare information ges av
- Mervi Saukkosaari, överinspektör, sektionschef, tfn 0295223261
- Siv Lundström, överinspektör, tfn 0295223257
- E-postadresserna har formen [email protected].