Krav på ansiktsmasker och handskar inom hälsö- och sjukvården under covid-19 -situationen

Europeiska kommissionen gav den 13 mars 2020 en rekommendation (EU) 2020/403 som gäller förfaranden för marknadsövervakning i samband med hotet från COVID-19.

Kommissionen konstaterar i sin rekommendation att efterfrågan på vissa medicintekniska produkter såsom operationsmasker (kirurgiska ansiktsmasker) har ökat kraftigt. De här skydden är synnerligen viktiga för att skydda både anställda och patienter inom hälso- och sjukvården samt för att dämpa virusets framfart och hindra spridningen.

Enligt rekommendationen kan man när det gäller skydd med medicinskt syfte tillämpa två slags förfaranden:

• Marknadstillsynsmyndigheterna kan med undantagstillstånd tillåta försäljning av skydd på EU-marknaden under en begränsad tid med tillämpande av nödvändiga förfaranden, ifall säkerhetsnivån på det skydd som införts på marknaden som medicinteknisk produkt följer direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter eller förordning (EU) 2017/745, trots att bedömningen av överensstämmelse med kraven för anbringande av CE-märkning inte är helt slutförd.
• Medicintekniska produkter som inte är försedda med CE-märkning kan också ingå i ett inköp som organiseras av myndigheterna, ifall man säkerställer deras säkerhetsnivå och om de endast är tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal under den rådande hälsokrisen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för Iäkemedelsområdet Fimea är den marknadstillsynsmyndighet som övervakar medicintekniska produkter. Under normala förhållanden kommer medicintekniska produkter med lägsta risk ut på marknaden CE-märkta på tillverkarens eget ansvar utan bedömning av myndigheten eller den angivna inrättningen. Under de rådande undantagsförhållandena krävs det bedömning eller undantagstillstånd av Fimea innan skydd utan CE-märkning släpps ut på marknaden.

Kommissionens rekommendation förutsätter att marknadstillsynsmyndigheterna säkerställer att skydden är säkra under dessa undantagsförhållanden.

Dessa riktlinjer gäller enbart de medicintekniska produkter som anges nedan och som är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Riktlinjerna gäller enbart under coronaepidemin.

Fimea uppdaterar riktlinjerna efter behov.

Krav på CE-märkta medicintekniska produkter

på medicintekniska produkter ges i direktiv 93/42/EEG eller alternativt i förordning (EU) 2017/745. Ifall tillverkaren har försett ett skydd som släppts ut på marknaden som medicinteknisk produkt med CE-märkning ska skyddet uppfylla kraven i regleringen av medicintekniska produkter till alla delar.

Krav på medicintekniska produkter utan CE-märkning som ska tillämpas under undantagsförhållanden

1. Medicintekniska produkter avsedda för hälso- och sjukvården som skyddar mot coronavirus

Fimea anser att vissa skydd med medicinskt syfte kan släppas ut på marknaden under nedan nämnda villkor. Villkoren gäller ansiktsskydd och handskar som används inom hälso- och sjukvården och som används för att skydda personen mot viruset bakom COVID-19. Dessa skydd som klassificeras som medicintekniska produkter och som inte uppfyller alla krav i den europeiska regleringen som gäller dem kan släppas ut på marknaden enbart under den tid som coronaepidemin varar.

Fimea meddelar när denna riktlinje inte längre tillämpas.

2. Krav som gäller medicintekniska produkter

Fimea anser att medicintekniska produkter med medicinskt syfte avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal som skyddar mot coronavirus kan släppas ut på marknaden under nedan nämnda förutsättningar.

2.1 EU-försäkran om överensstämmelse

EU-försäkran om överensstämmelse i fråga om uppfyllande av de gällande bestämmelserna krävs inte. Tillverkaren av skydd måste emellertid försäkra att själva produkten uppfyller de krav som ställs på den.

2.2 Bruksanvisningar

Information om användningen av en medicinteknisk produkt samt om dess skyddande egenskaper ska bifogas produkten på antingen finska, svenska eller engelska.

• uppgifter om tillverkaren
• skyddets märke och typ
• anvisningar om användning (bl.a. påtagning, en- eller flergångsanvändning, förstöring)

2.3 Märkning

På den medicintekniska produkten eller på förpackningen ska det finnas

• information om den standard enligt vilken produkten testats
• tillverkarens identitetsbeteckning

2.4 CE-märkning

CE-märkning krävs inte.

2.5 Registrering

Registrering krävs inte, men en bedömning av Fimea eller undantagstillstånd förutsätts.

3. Produktspecifika krav

Nedan ges de produktspecifika kraven för vissa medicintekniska produkter som skyddar mot coronavirus.

3.1 Ansiktsmasker

Enligt Fimeas riktlinjer är försäljning av ansiktsmasker (kirurgiska masker) för hälso- och sjukvårdspersonal tillåten när följande krav uppfylls:

• ansiktsmaskerna uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 14683:2019 eller i en motsvarande standard som tillämpas. Den har en testrapport från ett enligt den tillämpade standarden ackrediterat laboratorium eller ett laboratorium som på andra sätt konstaterats behörigt enligt de europeiska kraven
• när en annan standard än EN 14683:2019 tillämpas ska överensstämmelse med standarden EN 14683:2019 vara påvisad
• ansiktsmasken är avsedd att användas som skydd mot coronaviruset SARS-CoV-2 (COVID-19)
   

3.2 Handskar som ska användas inom hälso- och sjukvården

Enligt Fimeas riktlinjer är försäljning av handskar (kirurgiska handskar) som ska användas inom hälso- och sjukvården tillåten när följande krav uppfylls:

• handskarna är avsedda att skydda mot coronaviruset SARS-CoV-2 (COVID 19) och de följer kraven i de europeiska standarderna EN455-1, EN 455-2, EN 455-3 och EN 455-4 som tillämpas. De har en testrapport från ett ackrediterat laboratorium eller ett laboratorium som på andra sätt konstaterats behörigt enligt de europeiska kraven.
• när en annan standard än de ovan nämnda tillämpas har överensstämmelse med dessa EN-standarder påvisats
• handskarna är avsedda att användas som skydd mot coronaviruset SARS-CoV-2 (COVID 19)

4. Standarderna och deras tillgänglighet

De nedan förtecknade standarderna, nämnda i de produktspecifika kraven, kan laddas ned gratis på Finlands Standardiseringsförbunds nätbutik (sales.sfs.fi)

EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods

EN 455-1 Engångshandskar för sjukvård. Del 1: krav samt provning av hålförekomst

EN 455-2 Engångshandskar för sjukvård. Del 2: krav på och provning av fysikaliska egenskaper

EN 455-3 Medical gloves for single use. Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

EN 455-4 Medical gloves for single use. Part 4: Requirements and testing for shelf life determination

Det finns också några standarder som gäller skyddskläder:

EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods