Nya och uppdaterade MDCG-anvisningar har publicerats som stöd för aktörer inom medicintekniska produkter

Nya anvisningar har publicerats vid årsskiftet för tillverkare av medicintekniska produkter och andra aktörer som stöd för tillämpningen av EU-förordningarna.

Tillverkare av medicintekniska produkter bör känna till regleringen som gäller deras produkter, dvs. EU-förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) och förordningen om in vitro-diagnostiska produkter (IVDR).  Kraven i förordningen presenteras på en allmän nivå, och därför kan man inte från texten entydigt avgöra vilken förordning som tillämpas i det egna fallet. Som stöd för tolkningen av förordningarna har man i expertarbetsgrupperna utarbetat de s.k. MDCG-anvisningarna (MDCG guidance documents).  En del av MDCG-anvisningarna klargör ett visst avgränsat ämne, såsom innehållet i den periodiska säkerhetsrapporten, medan en del beskriver principerna för tolkningen av övergångsbestämmelserna i större utsträckning.

Vid årsskiftet publicerade kommissionen åter nya dokument:

• Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2 och Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives
• MDCG 2022-4 rev.1 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD 
• MDCG 2022-17 MDCG Position Paper on "hybrid audits"   
• MDCG 2022-18 MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate  
• MDCG 2022-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745  
• MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746  
• MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices  
• Alla MDCG-anvisningar har sammanställts på kommissionens webbplats.

MDCG-anvisningarna är inte juridiskt bindande, till skillnad från EU-förordningarna. MDCG-anvisningarna medför inte heller nya krav som inte redan finns i förordningarna. MDCG-dokumenten stöder tillverkare, myndigheter, anmälda organ och andra aktörer i den gemensamma tolkningen och tillämpningen av förordningskraven. De strävar också efter att ge konkreta exempel och anvisningar om kraven i förordningarna. Eftersom MDCG-anvisningarna utarbetas i MDCG:s expertarbetsgrupper och ännu godkänns i kommissionens och medlemsstaternas gemensamma koordineringsgrupp (MDCG) representerar de alltid medlemsstatsmyndigheters gemensamma tolkning av kraven i förordningarna. 

När MDCG-anvisningarna utarbetats har det inte varit möjligt att täcka alla möjliga medicintekniska produkter och situationer. När man läser varje anvisning är det skäl att fördjupa sig i vad anvisningen är avsedd för och vad den täcker. Även i de fall där MDCG-anvisningen inte helt lämpar sig för ens produkt kan anvisningen ge ett perspektiv på principerna för tolkning av förordningarna. Man kan också avvika från anvisningen av en väl motiverad grund. Vid behov kan man också be en myndighet eller sitt egna anmälda organ om råd.

Tillverkarna bör regelbundet följa upp kommissionens webbplats och nya anvisningar: Public Health > Medical Devices - Sector > New Regulations > Guidance Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu) 

Fimea har dessutom låtit översätta vissa anvisningar till svenska, de finns på vår webbplats enligt tema.

Läs mer:

MDCG-anvisningarna på kommissionens webbplats: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)

MD-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EG) 2017/745

IVD-förordningen: Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EG) 2017/746