Utbildning planeras till den 2 oktober 2025: Fimeas PRRC-eftermiddag

Enligt både MD-förordningen (EU) 2017/745 och IVD-förordningen (EU) 2017/746 krävs att tillverkare av medicintekniska produkter och auktoriserade representanter har en person i sin organisation eller permanent till sitt förfogande som ansvarar för att regelverket efterlevs. Denna person kallas "person responsible for regulatory compliance" (PRRC). Personen behöver ha erforderlig utbildning och sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter.

Torsdagen den 2 oktober 2025 kl. 12.00–15.00 ordnar Fimea ett webbinarium för personer med ansvar för att regelverket efterlevs.

Under utbildningen går Fimeas experter igenom allmänna krav för PRRC-verksamheten och aktuella frågor inom lagstiftningen. Dessutom får vi lyssna till gästföreläsare som berättar mer praktiskt om PRRC-arbetet och det juridiska ansvaret.

Webbinariet är avgiftsfritt och öppet för alla personer med ansvar för att regelverket efterlevs såväl som för alla andra som är intresserade av ämnet. Du kan följa webbinariet via Teams och det krävs ingen föranmälan för att delta.  Programmet i sin helhet och en länk till webbinariet publiceras i evenemangskalendern (på finska) på Fimeas webbplats innan utbildningen.

Det kommer finnas utrymme för att ställa frågor till talarna under webbinariet. Deltagarna har även möjlighet att skicka frågor i förväg. Skicka dina frågor senast den 25 september 2025 per e-post med rubriken ”PRRC-eftermiddagen 2.10.2025” till adressen [email protected].

Läs mer

MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) (pdf, på engelska)