Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Utkast till föreskrift och anvisning om tillstånds- och anmälningsförfarandet enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel samt utkast till blanketter skickas ut på remiss

10.2.2017

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har berett utkast till föreskrift om tillstånds- och anmälningsförfarandet om obligatorisk lagring av läkemedel. Därtill har beretts utkast till instruktioner för tillståndsförfarande vad gäller ordnande av lagringsskyldigheten i specialfall. Fimea har också berett utkast till behövliga blanketter för tillstånds- och anmälningsförfarandet att användas av berörda aktörer. Alla ovan nämnda utkast är nya och i beredningen har aktörers och intressentgruppers förslag för att göra tillstånds- och anmälningsprocesserna smidigare beaktas.

Läkemedelsfabriker och läkemedelsimportörer ombes att lägga märke speciellt till anmälningen av den förändrande lagringen före 31.5. under lagringsåret som är i utkast till föreskiften. Om lagringsskyldigheten ökar på grund av ökande försäljningen med minst 30 procent, förändringen skulle binda läkemedelsfabriker och läkemedelsimportörer anmäla den nya lagervolymen före 31.5.2017 även i år när föreskriften träder i kraft.

I utkastet till föreskrift ombeds läkemedelsaktörer och intressentgrupper att ge skriftliga utlåtanden senast den 24 mars 2017.

Den nya föreskriften och anvisningen är avsedda att träda i kraft den 1 maj 2017. Föreskriften, anvisningen och blanketterna publiceras i elektriskt format på Fimeas webbplats när de blir färdiga.

Begäran om utlåtande

Föreskrift (fogad 23.2.2017)

Anvisning (fogad 21.2.2017)

Anmälan om lagringsskyldighet (fogad 7.3.2017)

Anmälan om obligatorisk lagring av läkemedel för läkemedelsfabrik gällande de läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser och förpackningsmaterial som används (fogad 7.3.2017)

Ansökan om ordnade av lagringsskyldigheten i specialfall (fogad 7.3.2017)

Ansökan om befrielse (fogad 7.3.2017)

Anmälan om upphörande av obligatoriskt lager till följd av att försäljningstillståndet upphör att gälla (fogad 7.3.2017)