Ämbetsverket som är större än sin storlek
Mätt i folkmängd är Finland det 17:e största landet i Europeiska unionen. Fimeas strategiska mål är dock att fungera som en effektiv läkemedelsmyndighet även internationellt. Fimea är i egenskap av nationell myndighet en del av det europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn och har lyckats få en betydande ställning i läkemedelsmyndighetens uppgifter på EU-nivå.
Betydande roll i försäljningstillstånds- och riskhanteringsuppgifter
Fimeas roll som ansvarsbedömare i de nationella ämbetsverkens gemensamma försäljningstillståndsförfaranden var åter stor 2022. Finland fungerade som referensmedlemsstat för 67 nya ansökningar om försäljningstillstånd. Antalet utvärderingar som Fimea gjort även som ansvarigt rapporterings- eller parallellrapportörland för centraliserade försäljningstillstånd som koordineras av EMA har permanent stigit till en betydande nivå.
– Vår specialkompetens inom kompetensområdena för till exempel biosimilarer, ATMP-preparat samt preparat avsedda för behandling av cancersjukdomar och autoimmuna sjukdomar har ökat och detta har noterats i de uppgifter vi fått, konstaterar Anna Siira, direktör för ansvarsområdet för försäljningstillstånd vid Fimea.
Via kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) som ansvarar för riskhantering och läkemedelssäkerhet fick Fimea 6 nya rapporteringsuppgifter.
Påverkan i EMA och EU
Fimea fortsatte att aktivt påverka via kommittémedlemskap. Utöver kommittéerna har Fimea också haft en aktiv representation i EMA:s arbetsgrupper. År 2022 genomfördes en stor arbetsgruppsreform i EMA, där storleken på alla arbetsgrupper minskades och endast de bästa experterna inom EU valdes till arbetsgrupperna.
– Fimea ville stärka sin roll som effektiv nationell läkemedelsmyndighet och sökte i enlighet med sin strategi representation i flera nya arbetsgrupper, berättar Siira.
Fimea fick representation i de nya arbetsgrupperna Haematology, Methodology, Non-clinical och Oncology. Fimea är vice ordförande i den sista arbetsgruppen. Dessutom har Fimea flera representanter i redan tidigare utsedda arbetsgrupper.
– Fimea har profilerat sig särskilt med bland annat sin kunskap om biosimilarpreparat i både EMA:s och Världshälsoorganisationens (WHO) organ och i arbetsgrupper som skapar anvisningar.
Fimea fungerar som EMA:s Biosimilar Working Partys tillfälliga ordförande och ordförande i HMA:s (Heads of Medicines Agencies) biosimilararbetsgrupp, som fokuserar särskilt på de frågor som inte hör till EMAs mandat, såsom utbytbarhet.