Fimea deltog aktivt i utvecklingsarbetet på EU-nivå
År 2022 deltog Fimea aktivt i uppdateringen av den allmänna EU-läkemedelslagstiftningen vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Fimea förde bland annat in nya regulatoriska verktygsförslag i diskussionen för att optimera de nuvarande processerna. Dessutom deltog Fimeas representanter i flera utvecklingsprojekt med anknytning till EMA:s funktioner, till exempel för att främja utnyttjandet av så kallad verklig data (Real World Data).
Målet är enhetliga verksamhetsmodeller och anvisningar
Fimea har varit med om att skapa och vidareutveckla det s.k. CHMP-Learnings-konceptet, som syftar till att förbättra konsekvensen i myndighetsverksamheten. I konceptet sammanställs erfarenheterna och riktlinjerna och besluten från tidigare processer systematiskt i en form som stöder beslutsfattandet i motsvarande processer i framtiden. Fimea har också haft en aktiv roll i skapandet av vissa vetenskapliga EMA-anvisningar.
Fimea deltar också aktivt i Europeiska läkemedelsmyndighetens gemensamma grupp som behandlar regulatoriska frågor i anslutning till förfarandet för ömsesidigt erkännande av humanläkemedel och decentraliserade förfarandet. De ämnen som Fimea lyfte upp på möteslistan 2022 behandlade till exempel fördröjningar orsakade av COVID-19-pandemin samt behandlingen av förnyelseansökningar i medlemsländerna.
Samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel uppdaterade sina anvisningar och utarbetade anvisningar för kommande processer i och med den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Målet är att minska den administrativa bördan och som ett resultat av arbetet har man bland annat kunnat minska en betydande del av de nationella specialkraven i anslutning till försäljningstillståndsprocesserna.
Fimea har också varit medlem i de centrala grupperna som bereder verkställandet av EU:s nya förordning Health Technology Assessment (HTA) som syftar till att harmonisera verksamheten. Avsikten är att förordningen ska träda i kraft 2025. En mer omfattande intern utveckling av utvärderingsverksamheten inleddes i slutet av 2022 i samarbete med intressentgrupperna.
Fimea har proaktivt koordinerat innovationsverksamheten mellan EU:s medlemsländer. Syftet med verksamheten är att sammanställa aktuella uppgifter om utvecklingen av olika delhelheter som fungerar enligt ämnesområde, såsom försäljningstillstånd, säkerhet, kliniska undersökningar och HTA-funktioner. Målet är att inom EU få till stånd en verksamhetsmodell som stöder innovationsverksamheten och som hjälper till att snabbt utveckla innovationer och komma in på marknaden. För att uppnå detta faciliterar man med INNO-verksamhet en gemensam helhetssyn för olika aktörer samt minskar överlappande arbete. Centrala teman är bland annat tidig rådgivning för nya idéer samt ömsesidigt utnyttjande av kunskaper om läkemedel, medicintekniska produkter och människorelaterade transplantat och eventuell harmonisering av processerna.
Tjänstemännen vid enheten för medicintekniska produkter deltog i flera arbetsgrupper på EU-nivå, där man beredde verkställandet av MD- och IVD-förordningen och anvisningar som stöder aktörerna. Anvisningarna gällde bl.a. praxis i anslutning till tillsyn och inspektioner samt kraven på nya teknologier. Man sökte också lösningar på den kritiska risken att få tillgång till sällsynta apparater.
Fimeas experter har också aktivt påverkat beredningen av den så kallade SOHO-förordningen och beredningen fortsätter 2023.
Arbetet för att minska störningar i tillgången fortsätter
År 2022 arbetade Fimea aktivt i de europeiska läkemedelsmyndigheternas nätverk för hantering av tillgången till läkemedel. I och med förordningen om utvidgning av Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhetsmandat stärktes läkemedelsmyndigheternas uppgifter och EU-samarbetsnätverkets verksamhet i hanteringen av tillgången utvecklades. EMA:s arbetsgrupp för centraliserade kontaktpunkter som behandlar läkemedelsbrist inledde sin verksamhet.
Rapporteringsuppgifterna som Fimea genomförde för EMA 2022 gällde covid-19-pandemin, effekterna av kriget i Ukraina på tillgången till läkemedel samt läkemedelsbehandlingar mot apkoppor. Dessutom utredde Fimea bland annat tillgången till epilepsiläkemedel och antimikrobiella läkemedel. De nationellt mest betydande bristerna (till exempel problemet med tillgången till klonazepam) föreslogs också att behandlas av EU:s samarbetsnätverk. Fimeas långsiktiga arbete för att minska störningar i tillgången till läkemedel fortsatte också i arbetsgruppen som verkställer EU-myndigheternas gemensamma strategi.
Planeringen av EU-samarbetsprojektet om störningar i tillgången till läkemedel (CHESSMEN, Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) sysselsatte Fimea under hela 2022. Europeiska kommissionen fastställde i december finansieringen för projektet från och med januari 2023 för sammanlagt 36 månader. Fimea leder ett delprojekt inom EU:s samarbetsprojekt. Målet med delprojektet som leds av Fimea är att förebygga störningar i tillgången och minska uppkomsten av störningar samt att förebygga patienteffekter.
Projektet är nära kopplat till EU-läkemedelsmyndigheternas strategiarbete för hantering av tillgången till läkemedel samt till verksamheten och målen för arbetsgruppen för de nationella kontaktpunkterna. Målet är att harmonisera hanteringen av tillgången till läkemedel mellan läkemedelsmyndigheterna så att störningar i tillgången till läkemedel i framtiden påverkar patientbehandlingarna så lite som möjligt på nationell nivå.
Fimeas laboratorium är en eftertraktad partner
Fimeas laboratorium deltog aktivt i europeiska kvalitetskontrollprogram bland annat i testningen av biologiska läkemedelspreparat som beviljats centraliserat försäljningstillstånd samt i marknadskontrollprogrammet för olanzapinpreparat. I testningen av biologiska läkemedel är Finlands laboratorium en eftertraktad samarbetspartner i synnerhet på grund av kompetens i kvalitetskontrollmetoder som grundar sig på cellodlingar.
Fimea fungerade också som vetenskaplig rådgivare i det första testprogrammet för biosimilarpreparat, vars resultat blev klara 2022. Dessutom fortsatte Fimeas laboratorium det aktiva internationella samarbetet med läkemedelsmyndigheterna i andra länder. År 2022 utförde Fimeas laboratorium mikrobiologisk kvalitetstestning för läkemedelsmyndigheterna i Irland och Litauen.