Lokal representant

Vilken är den lokala representantens roll?

Den lokala representantens roll har inte definierats. Innehavaren av försäljningstillstånd och den aktör som fungerar som lokal representant kan sinsemellan avtala om de ansvar och skyldigheter som ankommer på den lokala representanten.

 

Vad är skillnaden mellan en lokal representant och en marknadsförare?

Den lokala representantens och marknadsförarens roller har inte definierats. Innehavaren av försäljningstillstånd och den lokala representanten/marknadsföraren kan sinsemellan avtala om de ansvar, skyldigheter och termer som ska användas.

 

Kan en lokal representant nämnas i märkningarna på läkemedelsförpackningen?

En lokal representant eller marknadsförare ska helst inte nämnas i märkningarna på läkemedelsförpackningen, eftersom läkemedelsförpackningens storlek är begränsad.  Om en lokal representant nämns i märkningarna på läkemedelsförpackningen, ska uppgifterna om den lokala representanten vara åtskilda från uppgifterna om innehavaren av försäljningstillstånd med en rubrik, och uppgifterna får inte försämra förpackningens läsbarhet. Om den lokal representanten näms i förpackningen, måste den näms också i bipacksedeln.

 

Kan en lokal representant nämnas i bipacksedeln?

Ja. En lokal representant kan nämnas i slutet av bipacksedeln med en klar rubrik. Samma uppgifter ska ges både i slutet av den finska och den svenska texten.

 

Vilka uppgifter ska ges om den lokala representanten i bipacksedeln och i märkningarna på läkemedelsförpackningen?

I bipacksedeln rekommenderas det att det förutom den lokala representantens namn även nämns kontaktuppgifter, där aktören i fråga är anträffbar, t.ex. telefonnummer eller e-postadress.  Även adressen kan nämnas. Webbplatsens adress får inte nämnas.

I märkningarna på läkemedelsförpackningen räcker det med namnet på den lokala representanten eller logotyp. Se även frågan ”Kan en lokal representant nämnas i märkningarna på läkemedelsförpackningen?”.

 

Bör en lokal representant anmälas till Fimea?

En lokal representant behöver inte anmälas till Fimea, såvida den lokala representanten inte nämns i bipacksedeln eller i märkningarna på läkemedelsförpackningen.

 

Hur ändrar man uppgifterna om lokal representant?

Uppgifterna om en lokal representant kan ändras i bipacksedeln (och vid behov i märkningarna på läkemedelsförpackningen) med en 90 dagars ändringsanmälan för humanläkemedel och med en ändring av typ IAin (C.II.6) för veterinärmedicinska läkemedel. En ändring kan även göras i texterna i samband med en ändringsansökan av typ IB eller II. I samband med IA/IAin-ändringansökningar kan den ändringen göras i bara de texterna som updateras med den ansökan.

 

Fungerar den lokala representanten som försäljningstillståndsinnehavarens kontaktperson i kontakten med Fimea?

En lokal representant kan fungera som försäljningstillståndsinnehavarens kontaktperson i kontakten med Fimea. I sådana fall ska uppgifterna om den lokala representanten förutom att de nämns i bipacksedeln även anmälas till Fimea med den officiella blanketten ”Kontaktuppgifter för kontakterna mellan innehavaren av försäljningstillståndet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea efter att försäljningstillstånd har beviljats”, vilken finns på Fimeas webbplats. Även en annan aktör än en lokal representant kan fungera som kontaktperson för läkemedelspreparatet.