Anmälan om biverkningar

Anmälan om biverkningar

I Finland kan hälso- och sjukvårdspersonal samt konsumenter rapportera misstänkta läkemedels- och vaccinbiverkningar till Fimea. Med biverkning avses skadliga och andra än avsedda reaktioner av läkemedel. Vacciner är läkemedel som avses i läkemedelslagen (395/1987), och i den fortsatta texten avses med läkemedel även vacciner.

Det viktigaste syftet med anmälningssystemet för biverkningar är att upptäcka sällsynta biverkningar som inte tidigare har identifierats. Därför önskar Fimea särskilt anmälningar om biverkningar som inte nämns i läkemedlens produktresumé eller bipacksedel.

Fimea registrerar de biverkningsanmälningar som mottagits i sitt nationella register över läkemedelsbiverkingar. Bestämmelser om registret över läkemedelsbiverkningar finns i 30 g § i läkemedelslagen (395/1987). Enligt 53 § i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016) ska biverkningar av vaccinationer införas i Fimeas register över biverkningar. Enligt 52 § i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016) har yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården rätt att anmäla alla konstaterade eller misstänkta biverkningar av ett vaccin eller en vaccinering till Fimea.

Fimea skickar uppgifter om mottagna biverkningsanmälningar till Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) databas EudraVigilance, genom vilken innehavaren av försäljningstillstånd för det misstänkta läkemedlet och Världshälsoorganisationen (WHO) tar emot uppgifterna. Fimea överlåter uppgifterna om vacciner i biverkningsregistret också till Institutet för hälsa och välfärd (THL) för säkerhetsuppföljning. Ett läkemedels nytta-riskförhållande bedöms kontinuerligt som en helhet i ljuset av den information som kommer in bland annat via biverkningsanmälningar.

När är det särskilt viktigt att rapportera biverkningar?

Fimea uppmanar att rapportera misstänkta biverkningar särskilt i följande fall:

  • då användningen av läkemedlet misstänks ha orsakat en allvarlig biverkning. Sådana fall är:
    • dödliga biverkningar
    • livshotande biverkningar
    • biverkningar som har krävt sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård
    • biverkningar som lett till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, samt
    • medfödda anomalier eller missbildningar 
  • då användningen av läkemedlet misstänks ha orsakat skadlig interaktion med ett annat läkemedel
  • då biverkningen är oförutsedd (avviker till sin karaktär eller allvarlighetsgrad från det som nämns i läkemedlets produktresumé)
  • då biverkningen misstänks ha orsakats av ett nytt läkemedel
  • då biverkningen misstänks ha orsakats av ett läkemedel som är föremål för utökad övervakning (den svarta triangeln med spetsen nedåt i produktresumén och på bipacksedeln)
  • då biverkningen enligt anmälarens uppfattning förefaller uppträda allt oftare
  • då biverkningen anknyter till ett fel i medicineringen (till exempel en biverkning som orsakas av fel administreringsväg eller administrering till fel patient)
  • då biverkningen anknyter till en överdosering av läkemedlet
  • då biverkningen anknyter till användning som står i strid med försäljningstillståndet inklusive missbruk och arbetsbetingad exponering

Bra att veta innan du rapporterar biverkningar

  • Att göra en biverkningsanmälan ersätter inte bedömning av vårdbehovet eller utvärdering av läkemedelsbehandlingen, utan bekymmer och frågor relaterade till dessa ska patienten reda ut med sin vårdgivare.
  • Fimea övervakar och utvecklar läkemedelsbranschen på befolkningsnivå och tar inte ställning till behandlingen av enskilda patienter och ger inte patientspecifik medicinsk rådgivning.
  • Fimea ger inte råd i problemsituationer som gäller vaccination eller i beslut om fortsatt vaccination, utan i frågor relaterade till dessa ska patienten kontakta den vaccinerande vårdenheten. Mer information om vaccinens säkerhet och eventuella biverkningar hittar du på THL:s webbplats.
  • Fimea ger ingen särskild bekräftelse på att det tagit emot en biverkningsanmälan och kommenterar inte heller anmälan om det inte finns behov av att be om ytterligare utredningar.
  • Fimea bekräftar inte ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen i en enskild biverkningsanmälan.
  • Fimea ansvarar inte för eventuella ersättningar relaterade till misstänkta biverkningar, utan du hittar mer information om dessa på Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolagets webbplats.
  • Med anmälningarna kartläggs inte biverkningarnas frekvens som kan utredas genom undersökningar och via hälso- och sjukvårdsregistren.

Hur rapporterar du biverkningar?

Rapportera misstänkta läkemedels- eller vaccinbiverkningar primärt genom Fimeas elektroniska blankett för biverkningsanmälan, tillgänglig via Suomi.fi identifieringen.

Elektronisk blankett för biverkningsanmälan

Tilläggsinformation om Suomi.fi identifieringen hittar du på Suomi.fi webbplats.

Både hälso- och sjukvårdspersonal och konsumenter kan använda den elektroniska blanketten för biverkningsanmälan. Välj på blankettens framsida om du vill rapportera en biverkning relaterad till ett läkemedel som används av människor eller en biverkning relaterad till medicinering av djur.

Alternativt kan du rapportera biverkningar på Fimeas blankett för biverkningsanmälan (pdf). Skicka den ifyllda blanketten till Fimea antingen via e-post med Fimeas säker post till [email protected], eller per post till adressen

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea / Registret över läkemedelsbiverkningar

PB 55
00034 FIMEA

Du kan också skicka uppgifter om biverkningen till Fimea med Fimeas säker post eller per post utan den aktuella blanketten.

Fimea tar inte emot anmälningar om biverkningar per telefon. Om du inte kan göra anmälan med en elektronisk blankett eller skicka anmälan via e-post eller per post kan du ringa och uppge den adress dit blanketten för anmälan om biverkningar, ifyllnadsanvisningarna och returkuvertet skickas. Alternativt kan du vända dig till apoteket.

Mer information

Sektionen för anmälan om biverkningar: [email protected]
E-post enligt följande mönster: [email protected]
Beställning av blanketten för biverkningsanmälan: tel 029 522 3341 (telefonväxel)

Läs mer

Dataskydd 
Europeiska databasen för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (EMA, EudraVigilance)
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) förteckning över läkemedel som är föremål för utökad övervakning (pdf, på engelska)
Vad betyder den svarta triangeln? (Europeiska kommissionen, EMA, HMA, pdf)
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) video över den svarta triangeln (YouTube, på engelska)
Biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel