Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av lekanemab vid behandling av lindrig kognitiv störning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en HTA-utvärdering av det terapeutiska och ekonomiska effekterna av lekanemab (handelsnamn Leqembi) vid behandling av lindrig kognitiv störning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom. Behandlingen är avsedd för vuxna patienter med bekräftad amyloidpatologi och som är icke-bärare eller heterozygota bärare av apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4). Lekanemab fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i april 2025.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet

Forskningsbevis för lekanemabs effektivitet och säkerhet i denna indikation baseras huvudsakligen på en fas III randomiserad multicenterstudie (CLARITY AD). I den 18 månader långa placebokontrollerade core-delen av studien randomiserades patienter enligt indikation (n = 1 521) till att få antingen den undersökta behandlingen (n = 757) eller placebo (n = 764). Efter core-delen övergick alla patienter till att få lekanemab i den långsiktiga öppna OLE-delen.

Även om resultaten från core-delen visar att lekanemab statistiskt signifikant bromsade försämringen av kognitiva och funktionella förmågor jämfört med placebo, är den kliniska betydelsen av den observerade effektens storlek osäker och ligger delvis vid eller under gränsen för signifikans. Det primära effektmåttet var förändringen i CDR-summapoäng (CDR-SB) efter 18 månader, där förändringen i CDR-SB-poäng var 1,15 poäng i lekanemabgruppen och 1,73 poäng i placebogruppen. Skillnaden mellan grupperna var således –0,58 poäng, vilket motsvarar cirka 34 % långsammare klinisk sjukdomsprogression.

Bland biverkningarna av lekanemabbehandling förekom amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) oftare i lekanemabgruppen än i placebogruppen. Utvecklingen av ARIA-händelser under lekanemabbehandling kan inte förhindras, och hanteringen bygger därför på noggrann screening av patienter, MRI-uppföljning och tillfälligt avbrott av behandlingen vid behov.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

I grundanalysen av kostnadseffektivitetsmodellen som tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes lekanemab med nuvarande behandlingspraxis. Den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för lekanemab jämfört med nuvarande praxis var enligt innehavarens bedömning cirka 74 300 €/QALY. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp var de största osäkerhetsfaktorerna i innehavarens modell relaterade till bedömningar av lekanemabs effekt, patienternas hälsorelaterade nyttovärden, ålder och total överlevnadstid samt kvarstående effekt efter avslutad behandling. I Fimeas grundanalys justerades dessa faktorer där det var möjligt, vilket resulterade i en ICER för lekanemab på 129 800 €/QALY jämfört med nuvarande praxis.

Det råder mycket stor osäkerhet kring antalet patienter som kan vara aktuella för lekanemabbehandling och dess budgetpåverkan. Enligt innehavaren av försäljningstillståndet kan cirka 350 nya patienter identifieras årligen för lekanemabbehandling, medan Fimeas motsvarande uppskattning är nästan fyra gånger högre (1 368 patienter). I Fimeas budgetpåverkansbedömning skulle kostnaderna under det femte året efter införandet vara cirka 101,9 miljoner euro per år. 

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 3.3.2026. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 1/2026: Lekanemab vid behandling av lindrig kognitiv störning eller lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (www.julkari.fi, på finska)