Fimeas bokslut och verksamhetsberättelse för 2024 har publicerats

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas bokslut och verksamhetsberättelse för 2024 har publicerats. Artiklar om årets evenemang samt statistik och grafer har också samlats på en separat webbplats på adressen vuosikertomus.fimea.fi.

”Under 2024 uppdaterade vi vår strategi för att ännu bättre kunna ta tag i möjligheterna i en snabbt föränderlig verksamhetsmiljö och förutse och förbereda oss på framtida utmaningar”, säger Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. ”Våra strategiska tyngdpunkter är åtgärder i anslutning till prognostisering och beredskap, omhändertagande av arbetsgemenskapens kompetens och utnyttjande av vår expertis. Vårt mål är att främja välfärd och säkerhet genom effektiv tillsyn samt produktion av tillförlitlig expertinformation som ger mervärde.”

Fimea fortsatte under 2024 att utveckla sina verksamhetssystem, e-tjänster och register. ”Vi tog i bruk ett nytt apoteksregister och systemet som möjliggör e-tjänster för apotekstillstånd öppnas snart. Även omvandlingen av specialtillståndsprocessen för läkemedel till elektronisk form fortsatte och e-tjänsten lanserades i början av 2025”, berättar Pelkonen.

De nya EU-förordningarna gav upphov till arbete

År 2024 var också ett år då många EU-förordningar genomfördes. Fimea arbetade med det nationella genomförandet av bl.a. förordningen om kliniska prövningar, EU:s förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa (den s.k. SoHO-förordningen), cybersäkerhetsdirektivet (NIS2-direktivet), direktivet om kritiska entiteters motståndskraft mot störningar (det s.k. CER-direktivet) och EU:s förordning om artificiell intelligens (den s.k. AI-förordningen) samt förberedde sig på nya tillsynsuppgifter.  Aktörerna och intressentgrupperna gavs anvisningar och informerades om de nya lagstiftningskraven under bl.a. diskussionstillfällen som ordnades under verksamhetsåret.  

I det Europeiska myndighetsnätverket för läkemedelstillsyn låg huvudfokus på arbetet med att förnya EU:s läkemedelslagstiftning. Fimea deltog aktivt i behandlingen av EU:s läkemedelspaket i samarbete med social- och hälsovårdsministeriet. 

Förbättrat rykte bland finländarna

Enligt T-medias undersökning Luottamus ja Maine som genomfördes i slutet av året är Fimeas övergripande rykte bland medborgarna på en god nivå. Ryktet har förbättrats inom alla delområden av mätningen och intressentgrupperna litar på Fimea och vill höra dess ståndpunkter. Även personalens arbetstillfredsställelse har förbättrats. 

Fimea är ett nettobudgeterat ämbetsverk som får finansiering i huvudsak från klientavgifterna hos aktörerna inom läkemedelsområdet. Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, tillstånds- och inspektionsavgifter för aktörer inom läkemedelsbranschen samt kvalitetskontrollavgifter enligt en separat lag utgjorde 2024 cirka 85 procent av ämbetsverkets totala finansiering. Av verksamheten var 13 procent finansierat ur statsbudgeten. Dessa är allmän myndighetsstyrning av läkemedelstillsynen, farmakopéarbete och utvärdering av läkemedelsbehandlingar samt 2 procent projektfinansiering från EU och ministeriet. 

Bokslut och verksamhetsberättelse 2024 (på finska)

vuosikertomus.fimea.fi