Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Förslag på lösningar på EU-nivå för utmaningar i tillgången till medicintekniska produkter
Lagstiftningen om medicintekniska produkter har ändrats avsevärt i och med att förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MD-förordningen) och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 (IVD-förordningen) trädde i kraft. Dessa ändringar påverkar även sådana medicintekniska produkter som redan finns på marknaden och som bör uppdateras för att svara på de nya kraven.
En av de viktigaste utmaningarna för genomförandet av MD- och IVD-förordningarna är kapacitetsproblemen i fråga om den bedömning av överensstämmelse med kraven som utförs av ett externt organ med högre riskklass, det vill säga ett anmält organ (Notified Body, NB). Det har blivit tydligare att det ännu inte finns tillräckligt många anmälda organ i Europa i enlighet med de nya utrustningsförordningarna för att bedöma alla apparater i enlighet med de nya kraven i förordningarna, vilket till och med medför en risk för att det uppstår problem med tillgången på vissa apparater.
Fimea har aktivt deltagit i utredningen av lösningar på EU-nivå för att hitta en lösning som tryggar patientsäkerheten i en utmanande och komplicerad situation. Eventuella lösningar för att minska tillgänglighetsrisken har diskuterats intensivt med myndigheterna och intressentgrupperna i de olika medlemsländerna.
Tillämpning av artikel 97 i MD-förordningen vid hantering av tillgång
En möjlig dellösning är tillämpningen av artikel 97 i MD-förordningen i fall där en anordning som annars uppfyller kraven på grund av de anmälda organens kapacitetsproblem inte kommer att få ett certifikat enligt den nya förordningen i tid. Enligt kommissionens och medlemsländernas gemensamma syn (MDCG 2022-18) på sådana situationer där produkten eller tillverkaren i enlighet med artikel 120 (3) i MD-förordningen har ett befintligt certifikat enligt MD-direktivet 93/42/EEC eller AIMD-direktivet 90/385/EEC och certifieringen enligt MD-förordningen inte kan uppnås före den bakre gränsen för certifieringen (26.5.2024), kan tillsynsmyndigheten i vissa fall tillämpa hantering i enlighet med artikel 97.
I situationer där det kan konstateras att en medicinteknisk produkt inte medför en risk för hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av folkhälsan som inte är godtagbar trots att den inte uppfyller alla krav i förordningen, kan den behöriga myndigheten i medlemsstaten på grundval av artikel 97 ge tillverkaren en tidsfrist för att rätta till bristande överensstämmelse.
Vid tillämpning av den behandling som avses i artikel 97 på grund av att certifikatet har gått ut ska tillverkaren kunna bevisa att aktiva åtgärder har vidtagits för att få MDR-certifikatet, dvs. att ett avtal har ingåtts med det anmälda organet även om certifieringsprocessen ännu inte har inletts. Dessutom ska tillverkaren lämna tillsynsmyndigheten en rapport om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, särskilt i anslutning till risksituationer, och kunna visa att dess kvalitetssystem uppfyller kraven i MD-förordningen. I tabellen som finns som bilaga till anvisningen MDCG 2022-18 presenteras de handlingar som behövs som stöd för behandlingen av ärendet. Om alla uppställda villkor uppfylls kan myndigheten enligt egen prövning ge en tidsfrist för slutförande av certifieringen. Myndigheten ansvarar för att informera de övriga medlemsstaterna och tillverkaren ansvarar för att informera om saken på sina egna distributionsrutter.
Situationen och åtgärder i Finland
För närvarande finns det två anmälda organ i enlighet med MD-förordningen i Finland. Tills vidare finns det inga anmälda organ i enlighet med IVD-förordningen i Finland. Ett inhemskt anmält organ finns inte tillgängligt för alla produktgrupper och det europeiska kapacitetsproblemet påverkar också finländska tillverkare av medicintekniska produkter.
Fimea är den myndighet i Finland som övervakar medicintekniska produkter och ansvarar för finländska produkttillverkares del för den ovan beskrivna behandlingen enligt artikel 97.
Inom EU-området har flera tillverkare ansökt om undantagstillstånd i enlighet med artikel 59 i MD-förordningen för att trygga tillgången på sina apparater även i situationer där certifikatet håller på att föråldras. Om ärendet behandlas i enlighet med artikel 97 är en separat behandling av undantagstillståndet inte längre nödvändig. Oberoende av behandlingssätt ska Fimea säkerställa produkternas patientsäkerhet, så det är bra att reservera tillräckligt med tid för behandlingen av ärendet.
Läs mer
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (Eur-Lex)
Ytterligare information ges av
- Hanna-Maria Matinolli, koordinator
- E-post enligt principen [email protected]
- Frågor om behandling och undantagstillstånd enligt artikel 97: [email protected]