Rivatril – störning i tillgången på preparatet fortsätter – förlängning av tidsbundna specialtillstånd (uppdaterad 2.3.2023)

Avbrottet i tillgången på läkemedlet Rivatril med försäljningstillstånd pågår fortfarande. Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedlet har meddelat att avbrottet fortsätter både för Rivatril 0,5 mg och 2 mg fram till den 31 mars 2023. Det beräknade slutdatumet som finns på Fimeas webbplats är beroende av anmälningar från försäljningstillståndsinnehavare. Mer information om störningar i tillgången fås av innehavaren av försäljningstillståndet.

Fimea har kontaktats många gånger för att försöka hitta en snabb lösning på den svåra tillgången till preparatet Rivatril. Fimea är tillstånds- och tillsynsmyndighet inom läkemedelsområdet i Finland. Fimea har inga befogenheter eller möjligheter att till exempel tillverka, skaffa eller importera läkemedel. 

På grund av störningar i tillgången till Rivatril-preparat har Fimea beviljat förlängning av de tidsbundna specialtillstånden för följande läkemedelspreparat för tiden 1.3.2023–30.4.2023. 

• Clonazepam Tablets, USP 0,5 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy, Tamro Abp)
• Clonazepam Tablets, USP 2 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy, Tamro Abp)
• Rivotril 0,5 mg 50 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy)
• Rivotril 2 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy)

På grund av störningar i tillgången till Rivatril-preparat har Fimea också beviljat tidsbundna specialtillstånden för följande läkemedelspreparat för tiden 2.3.2023–30.4.2023.

• Clonazepam Auden Tablets 500 mikrog 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)
• Clonazepam Auden Tablets 2 mg 100 tabletter (läkemedelspartiaffär: Oriola Finland Oy, Tamro Oyj)

Temporära specialtillstånd har beviljats för en längre tid än den nuvarande störningen i tillgången för att underlätta patienternas tillgång till läkemedel och eventuell återgång till ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd efter att störningen i tillgången upphört.  Vid behov behandlar Fimea även efter detta alla tillstånd i ärendet som omfattas av Fimeas befogenheter utan dröjsmål. Tillstånd beviljas också för alla ansökningar som uppfyller kraven, om de söks hos Fimea. 

I Finland kan läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd som har ett giltigt, temporärt specialtillstånd överlåtas för förbrukning från apoteket till patienten med bara ett recept, dvs. en separat ansökan om specialtillstånd behöver inte lämnas in till Fimea. Läkemedel med temporära specialtillstånd kan förskrivas med elektroniska recept. 

Generisk förskrivning av läkemedel är inte möjligt för läkemedel med specialtillstånd, utan patienten behöver ett eget recept för varje läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd. För att säkerställa ersättande behandling rekommenderar vi att du kontaktar den behandlande läkaren vid behov, om det finns risk för att medicineringen avbryts på grund av avbrott i tillgången.

Det har kommit förfrågningar om tillgången på läkemedel med specialtillstånd. Fimea har inga detaljerade uppgifter om ankomsten av läkemedelspreparat med specialtillstånd till Finland, eftersom det inte finns någon lagstadgad skyldighet att anmäla uppgifter om tillgången till preparat med specialtillstånd till Fimea på samma sätt som för läkemedelspreparat med försäljningstillstånd. De mest aktuella och exakta uppgifterna om tillgången till läkemedel på orten får man från närapoteket. Apoteken kan vid behov fråga läkemedelspartiaffärer som distribuerar läkemedel om den framtida tillgången. 

Läs mer:

Även de läkemedel som ersätter störningarna i tillgången på läkemedlet Rivatril håller på att ta slut

(Nyheten har uppdaterats 2.3.2023 kl. 15.37)