Begäran om utlåtande över föreskriften om god distributionssed

Giltighetstiden för Säkerhets – och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift om god distributionssed för läkemedelspartihandeln (4/2012) upphör den 31.12.2013. Läkemedelspartiaffärer ska i sin distribution följa god distributionssed för läkemedel. Läkemedelsfabriker ska också följa god distributionssed för läkemedel när de distribuerar sina egna läkemedel.

Förnyade riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (2013/ C 68/01) i enlighet med Europeiska gemenskapernas regelverk har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning den 8.3.2013. De har trätt i kraft den 8.9.2013. Med den här föreskriften preciseras god distributionssed, som ska följas för humanläkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller registrering och de andra läkemedel.

Skriftliga utlåtanden om det uppdatarede utkastet till föreskrift emotses senast den 19.11.2013. Skriftliga utlåtanden skall sändas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet antingen per post till adressen Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Registraturen, PB 55, 00034 FIMEA, eller per e-post ([email protected]). Den nya föreskriften träder i kraft 1.1.2014. Föreskriften publiceras elektroniskt på Fimeas webbplats.

Läs mer:

Begäran om utlåtande (pdf)

Utkast till föreskrift (pdf)

EU:s riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 68/01) (pdf)

Mer information:

Johanna Linnolahti, överprovisor, p. 029 522 3231

E-post enligt principen [email protected]