Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Comirnaty och Spikevax kan i mycket sällsynta fall ha samband med hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer

13.7.2021

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bedömt att coronavaccinen Comirnaty och Spikevax (tidigare COVID-19 Vaccine Moderna) i mycket sällsynta fall kan ha samband med hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer.

PRAC rekommenderar att hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer läggs till som nya biverkningar i produktinformationen för dessa vaccin. Närmare anvisningar kommer att skickas till hälso- och sjukvårdspersonalen och vaccinationscentralerna.

PRAC:s beslut grundar sig på globala uppgifter och en närmare bedömning av europeiska fall av hjärtmuskelinflammation, som rapporterats hos 145 personer som vaccinerats med Comirnaty och 19 personer som vaccinerats med Spikevax. I bedömningen ingår också fall av hjärtsäcksinflammation, som rapporterats hos 138 personer som vaccinerats med Comirnaty och 19 personer som vaccinerats med Spikevax. Fram till den 31 maj 2021 har man i Europa gett cirka 177 miljoner doser Comirnaty och 20 miljoner doser Spikevax.

Enligt PRAC uppträder hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer vanligtvis inom 14 dagar från vaccineringen, oftast hos unga män och efter den andra vaccindosen. Inom Europa har man rapporterat fem dödsfall hos personer som varit äldre eller haft andra sjukdomar. Hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer som uppkommer efter vaccination har samma sjukdomsbild som hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer som uppkommer av andra orsaker.

Om man efter vaccinationen upplever andnöd, förnimmelser av hjärtklappning eller arytmi eller bröstsmärta, ska personen som fått vaccin kontakta hälso- och sjukvården.

Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården uppmanas att fästa uppmärksamhet vid symtom av hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation hos patienter samt att i samband med vaccineringen informera dem om att de ska kontakta sjuk- och hälsovården om eventuella symtom uppkommer.

Enligt PRAC har inget samband påvisats mellan Vaxzevria (AstraZeneca) eller Janssens coronavaccin och hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation. PRAC har begärt mer information om ärendet av innehavarna av försäljningstillstånd för vaccinen.

Enligt EMA:s bedömning är fördelarna med alla coronavaccin som beviljats försäljningstillstånd fortfarande större än eventuella nackdelar. EMA fortsätter uppföljningen av vaccinens effekt och säkerhet.

Hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammationer beror oftast på en infektion eller störningar i kroppens eget försvarssystem. De förekommer i Europa årligen 1–10 fall / 100 000 personer. I registerundersökningen av Institutet för hälsa och välfärd (THL) utreds för närvarande hur vanliga hjärtmuskelinflammationer är i Finland och huruvida det har förekommit flera hjärtmuskelinflammationer hos vaccinerade än hos ovaccinerade. Enligt preliminära uppgifter har man tills vidare inte iakttagit hjärtmuskelinflammationer mer hos vaccinerade än hos ovaccinerade personer i samma ålder.

Eventuella farhågor och frågor om den egna vaccinationen ska utredas tillsammans med den egna vårdinstansen eller den vaccinerande enheten. Biverkningsanmälningar ersätter inte bedömningen av vårdbehovet. Vi önskar att vaccinets satsnummer och patientjournaltexten från kontakten med hälso- och sjukvården bifogas till eventuella biverkningsanmälningar redan i det första skedet.