EMA rekommenderar försäljningstillstånd för coronavaccinet Spikevax även till barn i åldern 6–11 år

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att indikationen för coronavirusvaccinet Spikevax utvidgas till 6–11-åringar. Preparatet har redan ett villkorligt godkännande för försäljning för användning vid vaccination av vuxna och barn över 12 år.

Vaccindosen som ges 6–11-åringar är mindre (50 µg) än den som ges barn över 12 år (100 µg). Två doser ges av vaccinet med minst fyra veckors mellanrum. Forskningsresultat visar att den lägre vaccindosen ger 6–11-åringar samma skydd som dosen som ges 18–25-åringar.

De vanligaste biverkningarna hos 6–11-åringar liknar de hos vaccinerade personer över 12 år. De flesta biverkningarna är lindriga och övergående, som t.ex. rodnad på injektionsstället, feber eller huvudvärk.

Vaccinets effekt och säkerhet hos barn och vuxna följs aktivt genom EU:s nätverk för läkemedelssäkerhet. Fimea är aktivt med i nätverket.

CHMP skickar sina rekommendationer till Europeiska kommissionen ett slutligt beslut.

Mer information:

EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11