EMA rekommenderar försäljningstillstånd för Valnevas coronavaccin

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat att försäljningstillstånd beviljas för Valnevas vaccin mot covid-19. Vaccinet är avsett för att förhindra coronavirussjukdom (covid-19) hos personer mellan 18 och 50 år. Efter EMA:s rekommendation fattar Europeiska kommissionen det slutliga beslutet om försäljningstillstånd.

Valnevas vaccin mot covid-19 innehåller inaktiverat, dvs. dödat SARS-CoV-2-virus som inte kan orsaka sjukdomen. Vaccinet bekämpar SARS-CoV-2-viruset genom att utlösa kroppens egen produktion av antikroppar. Det ges som två injektioner i armen med fyra veckors mellanrum.

I kliniska undersökningar orsakade Valnevas vaccin mot covid-19 en högre nivå av antikroppar i kroppen än jämförelsepreparatet Vaxzevria. Andelen personer som uppnått en hög nivå av antikroppar var lika stor i båda vaccinerna. Utifrån tillgängliga forskningsdata kunde vaccinets effekt inte bedömas hos personer över 50 år, och därför rekommenderas försäljningstillstånd för personer mellan 18 och 50 år.

De vanligaste biverkningarna av vaccinet är ömhet eller smärta vid stickstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk samt illamående eller kräkningar. Biverkningarna var lindriga och lättade inom några dagar efter vaccinationen.

Innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelsmyndigheterna följer med vaccinets säkerhet även efter att vaccinet tagits i bruk.

Läs mer

Europeiska läkemedelsmyndighetens nyhet (23.6.2022)

Europeiska läkemedelsmyndigheten inleder en utvärdering av Valnevas coronavirusvaccin (8.12.2021)