EMA rekommenderar villkorligt försäljningstillstånd för Janssen-Cilags coronavaccin

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har rekommenderat att villkorligt försäljningstillstånd beviljas för Janssen-Cilags (Johnson & Johnsons) covid-19-vaccin. Det slutliga beslutet om försäljningstillstånd fattas av Europeiska kommissionen.

EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) utvärderade utförligt informationen om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt och rekommenderade enhälligt att Europeiska kommissionen beviljar ett villkorligt försäljningstillstånd för vaccinet. Vaccinet ges som en injektion i armen.

I kliniska undersökningar förhindrade Janssens vaccin effektivt covid-19 hos personer över 18 år. Forskningen visade en minskning på cirka 67 procent i antalet symtomatiska covid-19-fall hos personer som fått vaccin jämfört med personer som fått placebo.

I undersökningarna var de vanligaste biverkningarna av vaccinet i allmänhet lindriga eller måttliga och lättade inom några dagar efter vaccinationen. Dessa var smärta och svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, sjukdomskänsla, frossa, feber, ledvärk och illamående.

Innehavaren av försäljningstillståndet och läkemedelsmyndigheterna följer kontinuerligt med vaccinets säkerhet genom ytterligare undersökningar även efter att vaccinet tagits i bruk.

Läs mer:

Meddelandet från EMA 11.3.2021