Fimea följer aktivt utvecklingen av läkemedelsbehandlingar av coronavirusinfektion

Det har förekommit mycket olika slag av information i offentligheten om läkemedel och läkemedelskombinationer som kan hjälpa mot coronavirusinfektion. Uppgifterna är ofta bristfälliga och eventuella påståenden om effekt och säkerhet grundar sig inte nödvändigtvis på kliniska läkemedelsprövningar av hög kvalitet.

Det pågår dock flera kliniska läkemedelsprövningar för behandling och förebyggande av coronavirusinfektion i Europa och på andra håll i världen. Fimea följer situationen aktivt och har förbundit sig att prioriterat utvärdera studier av läkemedelsbehandlingar och vacciner mot coronavirusinfektion. Det gemensamma målet för alla aktörer är att snabbt hitta en effektiv läkemedelsbehandling.

Ett läkemedelspreparat ska ha ett försäljningstillstånd som utvärderats av läkemedelsmyndigheten innan det kan introduceras på marknaden. Utvärderingen av försäljningstillstånden för nya typer av läkemedelspreparat koordineras i Europa av Europeiska läkemedelsmyndigheten (Ema) och utvärderas i regel gemensamt av nätverket av Läkemedelsmyndigheter i Europa. Fimea har en aktiv roll i nätverket. 

För att försäljningstillstånd ska beviljas för ett läkemedelspreparat förutsätts det att det finns tillräckliga uppgifter om preparatets effekt och säkerhet. Detta får framhävd betydelse då det gäller preparat som man strävar efter att ge till en stor patientgrupp i förebyggande syfte eller i början av sjukdomen.  Ema har förberett sig för en snabb utvärderingsprocess under coronapandemin och processerna kommer att inledas inom kort.

Användningen av läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd

Preparat som saknar försäljningstillstånd har ingen bevisbaserad effekt och säkerhet som fastställts av läkemedelsmyndigheten, och användningen av dem regleras noggrant i lagstiftningen.

I Finland är det möjligt att använda läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd i kliniska läkemedelsprövningar eller med specialtillstånd som beviljas av Fimea. Specialtillstånd kan beviljas om det inte finns någon annan vård att tillgå eller om det inte går att uppnå önskat resultat med annan vård.

Tillståndet ansöks av den som överlåter läkemedlet för konsumtion, dvs. i allmänhet av ett apotek eller sjukhusapotek. Tillståndet kan gälla en enskild patient eller en viss hälso- och sjukvårdsenhet, t.ex. ett sjukhus. Den behandlande läkaren ansvarar alltid för den vård som han eller hon ordinerar, och vid förskrivning av läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd får detta ansvar framhävd betydelse.

Läs mer

Vanliga frågor