Försäljningstillståndet för preparatet Panadol Extend återkallas temporärt

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har den 12 april 2018 beslutat att återkalla temporärt försäljningstillståndet för tabletterna Panadol Extend 665 mg med modifierad frisättning. Beslutet träder i kraft den 24 april 2018. Därefter kan preparatet inte längre expedieras till patienter på apotek.

Enligt beslutet som fattades av Europakommissionen den 19 februari 2018 återkallas försäljningstillståndet temporärt för alla preparat med modifierad frisättning av paracetamol inom EU-området. Preparaten dras tillbaka från marknaden på grund av svårigheter vid behandling av överdosering av dessa. Anvisningarna för behandling av förgiftningar orsakade av paracetamol har i allmänhet formulerats för förgiftningar orsakade av läkemedelsformer som frisätter läkemedlet omedelbart. Läkemedelsformer med modifierad frisättning frisätter paracetamol på ett annat sätt, och anvisningarna som är avsedda för behandling av förgiftningar orsakade av läkemedelsformer med omedelbar frisättning kan inte utan vidare tillämpas på förgiftningar orsakade av läkemedelsformer med modifierad frisättning. Europakommissionens beslut gäller inte de mest använda paracetamolpreparaten med omedelbar frisättning. I Finland är paracetamolpreparat med omedelbar frisättning tillgängliga från många tillverkare som recept- och egenvårdsläkemedel.

Det receptbelagda läkemedlet Panadol Extend är det enda preparatet med modifierad frisättning på den finska marknaden. Enligt Fimeas beslut ska innehavaren av försäljningstillståndet avlägsna detta preparat senast den 24 april 2018 ur handeln. Innehavaren av försäljningstillståndet för Panadol Extend GlaxoSmithKline Consumer Healthcare har informerat de yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården om avlägsnandet av preparatet i mars 2018.

Patienter som använder preparatet Panadol Extend kan fortsätta användningen av tabletterna som redan skaffats från apoteket på normalt sätt enligt anvisningarna på receptet och i bipacksedeln. Använt på rätt sätt och i rekommenderade doser är preparatet tryggt. Läkemedelsförpackningar som redan lämnats till patienter behöver inte återlämnas till apoteket. Patienter som använder Panadol Extend rekommenderas att kontakta den behandlande läkaren för utredning av ersättande läkemedelspreparat eller ett annat behandlingsalternativ. Den farmaceutiska personalen på apoteket kan även rådfrågas.

Apoteken rekommenderas att vid behov kontakta innehavaren av försäljningstillståndet i frågor gällande eventuell återlämning av läkemedelsförpackningar.

Läs mer:

Europakommissionens beslut den 19 februari 2018

Mer information på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

Fimeas meddelande den 5 december 2017

Fimeas meddelande den 4 september 2017