Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Levervärdena hos patienter som använder Esmya vid behandling av myom ska följas upp regelbundet

15.2.2018

Nya behandlingar ska inte inledas under den pågående utredningen

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs kommitté för läkemedelssäkerhet PRAC utvärderar som bäst nytta och risker hos Esmya på grund av allvarliga fall av leverskada, som i vissa fall lett till levertransplantation.

Som en temporär åtgärd medan utvärderingen pågår rekommenderar PRAC att levervärdena hos kvinnor som använder Esmya vid behandling av tumörer i livmoderns glatta muskulatur, myom, kontrolleras regelbundet. Levervärdena ska undersökas minst en gång per månad under behandlingen. Om leverenzymvärdet överstiger den övre gränsen för normalnivå med det dubbla ska läkaren avsluta behandlingen och följa upp patienten noggrant. Levervärdena ska mätas på nytt 2–4 veckor efter att behandlingen avslutats.

PRAC rekommenderar att behandling med Esmya inte inleds för nya patienter. Patienter som har avslutat en behandlingsperiod bör inte inleda en ny behandling.

Patienterna bör omedelbart kontakta läkaren om det uppkommer symtom som tyder på leverskada. Sådana symtom kan exempelvis vara ett oförklarligt illamående, uppkastningar, magont, trötthet, aptitlöshet, gulnad hud eller ögonvitor och ett mörkfärgat urin.

Patienterna ska inte avbryta Esmya-behandlingen utan läkarens order och anvisningar. Patienterna ska kontakta den behandlande läkaren om saken väcker oro eller frågor.

Kopplingen mellan Esmya och de rapporterade allvarliga leverskadorna utvärderas som bäst. De aktuella rekommendationerna är temporära åtgärder för att garantera patientsäkerheten under den tid utvärderingen, som inleddes i december 2017, pågår. Sjukvårdspersonal som förskriver Esmya kommer att få ytterligare anvisningar i ett separat meddelande.

Mer information om läkemedlet

Esmya fick försäljningstillstånd i Europa 2012 för behandling av medelsvåra eller svåra symtom orsakade av tumörer i livmoderns glatta muskulatur, myom, hos kvinnor i fertil ålder. Ulipristalacetat påverkar tumörer i livmoderns glatta muskulatur genom att det hindrar hormonet progesteron att stimulera tillväxt och sålunda minskar det tumörernas storlek.

Ulipristalacetat är också en aktiv substans i akutpreventivmedlet ellaOne, som ges som engångsdos. Inga allvarliga leverskador har rapporterats i samband med det här preparatet.