Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Ny antikroppmonografi godkänd för publicering i Europafarmakopén – Fimeas insats stark

9.1.2018

Europeiska farmakopékommissionen godkände vid sitt möte i november publicering av den första monografin för en terapeutisk antikropp, Infliximab concentrated solution (2928), i Europafarmakopén. Under konsultationsstadiet väckte monografin mycket diskussion, men i sin slutliga form vann den ett brett stöd hos intressentgrupperna.

Monografin har beretts i MAB-expertgruppen (Monoclonal antibodies) inom den europeiska farmakopékommissionen som utformar normer för kvaliteten på terapeutiska antikroppar. Gruppens ordförande är specialforskaren vid Fimea Jaana Vesterinen.

I enlighet med sin strategi deltog Fimeas laboratorium också i en studie där aktiviteten hos den första internationella Infliximab-standarden bestämdes. Den omfattande kollaborativa studien genomfördes som ett samarbete mellan WHO och EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Den här första internationella standarden för Infliximab godkändes i oktober 2017 av WHO.