Nya rekommendationer för att förebygga exponering för topiramat under graviditeten

Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar nya åtgärder för att förebygga exponering för topiramat under graviditeten. Barn som blivit exponerade för topiramat under graviditetsskedet verkar ha en förhöjd risk för att få en neurologisk utvecklingsstörning. Det är känt att topiramat kan orsaka allvarliga medfödda missbildningar, då det används under graviditeten.

Topiramat används för behandling av epilepsi och förebyggande av migrän. Topiramat får inte användas för att förebygga migrän hos kvinnor som kan bli gravida, såvida de inte samtidigt använder en mycket effektiv metod för prevention av graviditet. 

Enligt PRACs rekommendation ska topiramat inte användas för behandling av epilepsi under graviditet, förutom om annan lämplig behandling inte finns att tillgå. Yrkesutbildade inom hälsovården ska säkerställa att de kvinnor som använder topiramat och som kan bli gravida är medvetna om den risk som barnet utsätts för. Andra läkemedelsbehandlingar ska övervägas och behovet av att fortsätta topiramat-behandlingen ska bedömas minst varje år. 

Rekommendationerna grundar sig på nya forskningsresultat som utvärderats av PRAC. I två studier^1,2 konstaterades att barn som föds av mammor med epilepsi och topiramat-behandling kan ha en två–tre gånger större risk att få en neurologisk utvecklingsstörning, i synnerhet autismspektrumstörningar, intellektuella funktionsnedsättningar eller en aktivitets- och uppmärksamhetsstörning (ADHD), jämfört med barn som föds av mammor med epilepsi, men som inte använder epilepsimedicinering. Den tredje studien³ visade ingen förhöjd risk för dessa störningar hos barn som föds av mammor som använder topiramat.

Produktinformationen för produkter som innehåller topiramat kommer att uppdateras enligt rekommendationerna. För patienter och yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården tillhandahålls tilläggsmaterial om ärendet.

I frågor som gäller behandlingen ska patienter som använder topiramat kontakta den vårdande läkaren. Patienterna får inte själva göra ändringar i sin epilepsimedicinering. En behandling som plötsligt avslutas kan öka risken för allvarliga epilepsianfall.

Europeiska läkemedelsmyndighetens meddelande den 1 september 2023: PRAC recommends new measures to avoid topiramate exposure in pregnancy

¹Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. 2022 Jul 1;79(7):672-681. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1269.

²Dreier JW, Bjørk M, Alvestad S, et al. Prenatal Exposure to Antiseizure Medication and Incidence of Childhood- and Adolescence-Onset Psychiatric Disorders. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):568-577. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0674.

³Hernandez-Diaz S, Straub L, Bateman B, et al. Topiramate During Pregnancy and the Risk of Neurodevelopmental Disorders in Children. In: ABSTRACTS of ICPE 2022, the 38th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management (ICPE), Copenhagen, Denmark, 26–28 August, 2022. Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2022; 31 Suppl 2:3-678, abstract 47.