PRAC rekommenderar för kommissionen att försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet Picato avbryts

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommenderar att användningen av Picato (ingenol mebutate), som används för behandlingen av aktinisk keratos på huden, avslutas under den tid säkerhetsutredning pågår.

Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) utreder risken för hudcancer i anslutning till Picato. I studier där effekterna av Picato jämfördes med ett annat preparat för behandlingen av aktinisk keratos, dvs. imikimod, konstaterades ett större antal hudcancerfall bland de patienter som behandlats med Picato.

PRAC rekommenderar att försäljningstillståndet för Picato-preparatet avbryts under den tid utredningen pågår. Läkarna ska inte påbörja Picato-behandling på nya patienter, utan andra behandlingsalternativ bör övervägas. Patienter som använt preparatet bör granska sin hud för eventuella förändringar och berätta om dem för läkaren. Patienterna ombes kontakta sin vårdande läkare om ärendet väcker oro eller frågor. Innehavarna av försäljningstillstånd för preparatet kommer att skicka läkarna och apoteken noggrannare information och anvisningar.

Det slutliga beslutet som är bindande för alla EU-medlemsländer fattas av Europeiska kommissionen utifrån PRACs rekommendation. Beslut om eventuella marknadsåtgärder, t.ex. avbrytande av försäljningen, tas utifrån nämnda beslut.

Läs mer:

EMAs meddelande 17.1.2020 (på engelska)

Länk till EMAs utvärderingsprocess