Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Rekommendation om att avbryta försäljningstillstånden för infusionspreparat som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inom EU

18.1.2018

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet PRAC har utvärderat säkerheten hos infusionspreparat som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) och beslutat att rekommendera ett avbrott i försäljningstillstånden.

Säkerheten hos HES-preparat utvärderades senast 2013. Då infördes begränsningar för användningen av HES-preparat, eftersom studier hade påvisat en avsevärt ökad risk för död och njurskada hos kritiskt sjuka, i samband med njursvikt och hos patienter med blodförgiftning.

Utöver begränsningarna krävde PRAC då också att ytterligare studier skulle göras och att innehavarna av försäljningstillstånd skulle utreda användningen av HES-preparat samt effekten av begränsningarna genom specifika studier av läkemedelsanvändningen (DUS; drug utilisation studies).

PRAC har nu slutfört den utvärdering som började i oktober 2017 av resultaten av studierna av läkemedelsanvändningen. Kommittén har i sin utvärdering också beaktat den tillgängliga kunskap om preparatens nytta och risker som ackumulerats från kliniska och uppföljande studier samt den feedback som kommit från både sakkunniga och intressentgrupper.

På basis av utvärderingen kom PRAC till att de begränsningar av användningen som infördes 2013 inte lett till tillräckligt effektiva resultat. Enligt PRACs bedömning hade inte heller några andra eventuella nya ytterligare åtgärder räckt till. Därför fattade PRAC beslutet att rekommendera ett avbrott i försäljningstillstånden. Det finns alternativa behandlingar som ersätter HES-preparaten.

PRAC:s rekommendation om avbrott i försäljningstillstånden behandlas härnäst av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh) och vid behov av Europeiska kommissionen, vilka fattar det slutliga beslutet i ärendet.