Språkkrav för Covid-19-antigen självtest: Fimeas anvisningar för att trygga tillgången till tester

I fråga om SARS-CoV-2-antigentest har det tidvis förekommit problem med tillgången, eftersom efterfrågan på dem har ökat på grund av uppdateringen av den nationella teststrategin. Fimea har fått många förfrågningar om möjligheten att avvika från de lagstadgade språkkraven i bruksanvisningarna för självtest, så att testkit avsedda för andra marknadsområden kan introduceras i Finland. 

Lagstiftningen förutsätter att självtestens anteckningar och bruksanvisningar finns på finska och svenska. En medicinsk produkt som är avsedd för självtest (s.k. hemtest) med bruksanvisning är alltid en helhet vars överensstämmelse med kraven endast tillverkaren ansvarar för. Bruksanvisningen från tillverkaren på nationalspråken är en viktig del av produkten. Bruksanvisningen för självtestet är en förutsättning för säker användning och ett tillförlitligt testresultat.

För att trygga tillgången till självtest i det rådande epidemiläget vill Fimea ge aktörerna anvisningar om tillämpningen av språkkraven. Det är möjligt att till Finland importera SARS-CoV-2-antigentest som inte ursprungligen är förpackade med bruksanvisningar på både finska och svenska. Språkkraven i 12 § i lagen om vissa medicintekniska produkter som regleras i EU-direktiven (629 / 2010) uppfylls när produkten åtföljs av både märkning och bruksanvisningar på båda inhemska språken.

Det är möjligt att sälja självtest då:

• Det är fråga om en CE-märkt produkt med det anmälda organets identifikationsnummer som uppfyller kraven. 
• Självtestet har anmälts till Fimea på behörigt sätt. Läs mer på Fimean webbplats: Registreringar (på finska)
• Förpackningen innehåller anteckningar och bruksanvisningar på nationalspråken, eller de inhemska språkversionerna (finska och svenska) av anteckningar och bruksanvisningar som eventuellt saknas på förpackningen erbjuds konsumenten i fast anslutning till den ursprungliga förpackningen. Till exempel med klistrad etikett eller sluten förpackning tillsammans med varje produkt.
• De anteckningar och bruksanvisningar som ska bifogas har godkänts av tillverkaren.
• De ursprungliga förpackningsmärkningarna kan fortfarande läsas utanför förpackningen.
• Tillverkaren har skriftligt godkänt förfarandet.

Tillämpningen av språkkraven på självtest övervakas med hjälp av marknadsövervakning.

Läs mer:

Fimeas informationspaket för snabbtestdistributörer: SARS-CoV2 (Covid-19) -testens importörer, distributörer och distributionsplanerare (pdf)

Information om registrering av medicintekniska produkter på Fimeas webbplats: Registreringar (på finska)