Utvärderingen av säker användning av retinoider slutförd

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) har slutfört utvärderingen av retinoidpreparat som syftade till att utreda om de vidtagna åtgärderna för att förebygga användning av preparaten under graviditet är tillräckliga. Vidare utvärderades risken för eventuella neuropsykiatriska problem i samband med dessa läkemedel.

Retinoider (acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazarotene eller tretinoin) används för behandling av olika slags hudsjukdomar, så som akne och psoriasis, och även för behandling av vissa cancersjukdomar. Preparaten administreras antingen oralt eller lokalt på huden.

Förebyggande av användning under graviditet

Exponering för retinoider under graviditet är skadlig för ofödda barn och därför får retinoider inte användas under graviditet. För att förebygga exponering under graviditet får retinoider som administreras oralt (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte ett särskilt program för prevention av graviditet används.

Programmet för prevention av graviditet har nu harmoniserats i hela EU så att det stödjer patientens och läkarens samarbete för att förebygga användning under graviditet. Programmet för prevention av graviditet hjälper läkaren att bedöma patientens sannolikhet att bli gravid och behovet av graviditetstester under behandlingen samt hur effektiv prevention av graviditet ordnas före, under och efter behandlingen. Läkare som förskriver retinoider kommer att få att material om detta och patienterna får ett separat påminnelsekort.

Ett särskilt allmänt program för prevention av graviditet har inte ansetts nödvändigt för retinoider som används vid behandling av cancer (bexaroten och tretinoin) eftersom patientgruppen som behandlas med dessa retinoider är en klart annan än patienter som använder andra retinoider mot hudsjukdomar. För cancerpatienter anses de befintliga försiktighetsåtgärderna vid graviditet tillräckliga och behandlingen genomförs under noggrann övervakning av läkare.

Det är känt att endast en liten mängd av retinoider som administreras på huden passerar in i kroppen och därför antas det att användning av dem inte orsakar någon särskilt stor risk under graviditet. Upptaget kan dock öka via skadad hud och därför rekommenderar PRAC som försiktighetsåtgärd att transdermalt administrerade retinoider inte får användas under graviditet eller om patienten planerar en graviditet.

Risk för neuropsykiatriska problem

PRAC utvärderar även neuropsykiatriska symtom i samband med användning av retinoider, så som risken för depression, ångest och förändrad sinnesstämning. Även om produktinformationen för en del preparat redan innehåller varningar om risken för dessa problem har PRAC utrett omfattningen av varningar mellan olika preparat baserat på befintliga vetenskapliga bevis.

Det finns inga vattentäta bevis för att användning av oralt administrerade retinoider skulle orsaka neuropsykiatriska symtom. Det bör även observeras att personer som lider av svåra hudsjukdomar kan vara mottagliga för neuropsykiatriska problem på grund av sin sjukdom. PRAC rekommenderar dock att produktinformationen för alla oralt administrerade retinoider ska innehålla en varning för neuropsykiatriska problem samt eventuella symtom som även patienternas anhöriga bör känna till, till exempel förändringar i sinnestämningen eller beteendet.

Bevisen på eventuella neuropsykiatriska biverkningar av transdermalt administrerade retinoider är ännu färre med hänvisning till att användning av dessa läkemedel inte skulle medföra någon risk för psykiatriska biverkningar. Därför föreslås inga extra varningar i produktinformationen.

PRACs rekommendation behandlas i nästa steg av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel CHMP.

 

Meddelande från Fimea om inledd undersökning 11.7.2016

EMAs meddelande om PRACs rekommendationer

Mer information