Användningsändamålet för hemtestet för COVID-19 meddelas i bruksanvisningen

I Finland säljs hemtest för COVID-19 från flera tillverkare. De flesta s.k. antigenhemtester som säljs i Finland lämpar sig för såväl personer utan symtom som de med symtom. En del av testerna är enbart avsedda för att testa personer med symtom.

Information om användningsändamålet, dvs. om testet är avsett för att testa personer med eller utan symtom, måste finnas i bruksanvisningen. För det mesta går det att läsa under ”Användningsändamål” i bruksanvisningen.

Kunder som köper hemtest har ofta inte möjlighet att se bruksanvisningen inuti förpackningen, så därför rekommenderas det att butikerna informerar om saken genom t.ex. hyllmärkningar. Användningsändamålet som tillverkaren angivit ska också beaktas vid marknadsföringen av tester. Testtillverkaren ansvarar för att testet är funktionellt och säkert för det användningsändamål för vilket tillverkaren definierat det.

Tillverkaren ansvarar för bruksanvisning

Tillverkaren ansvarar alltid för både testet och bruksanvisningen. Importören eller distributören får t.ex. inte utarbeta eller översätta bruksanvisningen till nationella språk eller omförpacka produkter eller lägga till anvisningar utan tillverkarens godkännande. Kunden ska alltid få bruksanvisningen som en fast del av den köpta förpackningen.

För att trygga tillgången till hemtest har Fimea i det rådande epidemiläget gett aktörerna anvisningar om tillämpningen av språkkraven. Mer information om ämnet och tillämpningen av kraven finns i Fimeas nyhet från 7.1.2022.

Tillverkaren ansvarar för att testet uppfyller kraven

Produktens tillverkare ansvarar för att den är funktionell och säker för användningsändamålet. Innan hemtest släpps ut på marknaden utvärderas deras kravenlighet av ett utomstående kontrollorgan, ett s.k. anmält organ.

Som tecken på att testet uppfyller kraven som ställs på det har förpackningen en CE-märkning och intill en fyrsiffrig kod. Denna siffra specificerar vilket kontrollorgan (s.k. anmält organ) som utvärderat produkten. Märkningen på tester avsedda för hemmatestning ska också visa att testet är avsett för självtestning.

Fimea övervakar t.ex. med hjälp av marknadsövervakning att hemtesterna som säljs uppfyller kraven.

Läs mer:

Fimeas nyhet 7.1.2022 – Språkkrav för Covid-19-antigen självtest: Fimeas anvisningar för att trygga tillgången till tester

Fimeas nyhet 22.12.2021 – Fimea påminner importörer och återförsäljare av covid-19-hemtest om de specialkrav som anknyter till testerna

Fimeas brev till distributörer av COVID-19-snabbtester

Hemtest för coronaviruset (Institutet för hälsa och välfärds webbplats)