Uutiset-näyttösivun murupolku sv

ISO IDMP-standarder ansluts till säljtillståndsprocessen

4.1.2018

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bygger för mediciners kärninformation en SPOR-databas, med nya ISO IDMP-standarder i bakgrunden.

Säljtillståndsprocessen ansluts till IDMP-standarder via SPOR-tjänster. I praktiken på så sätt att electronic Application Form (eAF)-blanketter har kontakt med SPOR-portalen, där SPOR-tjänster finns. I SPOR-portalen har samlats termer, som följer IDMP-standarderna. eAF-blanketten anvisar ifyllaren att använda färdiga SPOR-termer i stället för de tidigare fälten för fri text. SPOR har implementerats i alla fält i de fyra eAF-blanketterna som ifylls.

Från den 15 december 2017 kan säljtillståndsinnehavare (Hum + Vet CAP och Hum NAP), säljtillståndsansökare (Hum + Vet CAP) samt MRL-ansökare registreras. Övriga aktörer tas med i framtiden i etapper och om detta meddelas separat.

Hur gå med?

Som användare kan man anslutas genom att registrera en super-user för företaget, det vill säga en huvudanvändare. Då företaget har registrerat en super-user kan övriga anställda i företaget ansöka om användarroller i SPOR-systemet. Företagets egna super-user beviljar företagets övriga aktörer användarrättigheter.

Anvisningar för registrering och för att ansöka om användarroller (EMA:s sidor)

SPOR-sidor

Vad ändras i säljtillståndsprocessen?

Adressen [email protected] används inte längre år 2018. Referentialtermer, organisationsuppgifter och verksamma ämnen läggs till på eAF-blanketten via SPOR-portalen. Om inget lämpligt alternativ hittas via SPOR-portalen eller om uppgiften behöver uppdateras, kan man via SPOR-portalen sända en begäran till EMA att sköta ärendet.

Tidigare sändes begäran om att lägga till och uppdatera referentialuppgifter per e-post till [email protected]. Nu sänds begäran direkt till SPOR-systemet, där EMA tar emot den och vidtar fortsatta åtgärder. SPOR-roll behövs.

Tidigare registrerades organisationsuppgifter manuellt enskilt på varje blankett. Nu hittas de i en färdig katalog och om de inte finns där, sänds en begäran om att lägga till och uppdatera direkt via SPOR-systemet, där EMA tar emot den. SPOR-roll behövs.

Tidigare sändes en begäran om att lägga till och uppdatera verksamma ämnen per e-post till [email protected]. Nu sänds en begäran direkt till SPOR-systemet, där EMA tar emot den. Verksamma ämnen kan tills vidare kontrolleras i EUTCT-databasen där Substances-listor hittas. En SPOR-roll behövs inte.

Då en SPOR-användarroll ansökts om och mottagits, kan säljtillståndets innehavare, säljtillståndets ansökare eller en MRL-ansökare kontrollera och vid behov ändra sin organisationsinformation i SPOR-portalens OMS-tjänst. En användare som fått SPOR-koder kan även sända en begäran om ändring och uppdatering av referentialuppgifter i RMS-tjänsten.

Övergångstid

Att använda RMS-termer i en ansökan om säljtillstånd blir obligatoriskt i SPOR-portalen i juli 2018. Vad gäller organisationsuppgifter blir det obligatoriskt i och med den nya ärendehanteringsportalen CESSP tidigast i slutet på år 2018.

Fastän det inte ännu är obligatoriskt att använda SPOR-tjänsten, rekommenderar Europeiska Läkemedelsmyndigheten starkt att den tas i bruk i ett så tidigt skede som möjligt.