Presentationer från webbinariet om ändringar i regleringen av medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik 12.4.2022

Fimea ordnade ett öppet webbinarium om ändringar i regleringen av medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik 12.4.2022.

Webbinariets presentationer handlade om registrering och Eudamed, krav på tillverkare, distributörers och importörers skyldigheter, övergångstider för olika aktörer enligt IVD-förordningen, avgifter samt tillverkning av kliniska laboratoriers egen produkt. Presentationerna finns nu bakom länkarna nedan:

Presentationer (på finska):

Välkommen till Fimeas webbinarium om ändringar i regleringen av medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik!
Susanna Peltoniemi, enhetschef

Lägesrapport om den nationella lagstiftningen om utrustning 
Heli Murojärvi, jurist

Registrering av medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik och Eudamed 
Sari Tuomaala, koordinator

Status of Notified Bodiesdesignated under IVDR 
Mari Carmen Sanz, SANTE F5, DG Health and Food, European Commission

2017/746 IVD-förordningen. Krav på tillverkarna – vad förändras 
Hanna Valo, överinspektör

Nya krav för importörer och distributörer 
Edita Mulaku, överinspektör

IVD-förordningens övergångstider för olika aktörer 
Nelli Karhu, överinspektör

Avgifter för övervakning av medicintekniska produkter 
Susanna Peltoniemi, enhetschef

EU:s nya IVD-förordning (IVDR) och det kliniska laboratoriets egen produkttillverkning 
Nelli Karhu, överinspektör

IVD förordning 2017/746: Tankar ur kliniskt laboratoriums perspektiv 
M. Ulmanen, FL, sjukhuskemist – Fimlab Laboratoriot Oy

Experterna inom ämnesområdet har svarat på frågor och kommentarer i ett modernt diskussionsforum under evenemanget, och dessa frågor och förhandsfrågor har samlats ihop och publicerats på Fimeas webbplats:

Frågor och svar om webbinariet Ändringar i regleringen av medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik