Guide utgiven av PIC/S

Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S, har givit ut en guide om principerna för god tillverkningssed för läkemedel vid enheter inom hälsovården, närmast sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Guiden kan laddas ner på PIC/S:s nätsidor.

I många länder kan sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna tillverka läkemedel i mindre skala främst för eget bruk utan att godkännande för försäljning krävs för dessa preparat. Den gällande EU-guiden för god tillverkningssed av läkemedel, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice är uppgjord med tanke på tillverkning av industriellt producerade läkemedel med godkännande för försäljning. PIC/S-guiden (PE 010-2) innehåller mer detaljerade exempel på hur principerna för god tillverkningssed i praktiken kan tillämpas vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler.

Guiden som givits ut av PIC/S beskriver tillverkningen av läkemedel enligt principerna för god tillverkningssed vid hälsovårdsenheter enligt bästa aktuella vetskap och kunskap. Förutom de metoder som nämns i guiden finns alternativa metoder genom vilka det är möjligt att uppnå samma slutresultat. Syftet med guiden är inte att förhindra utvecklingen av alternativa metoder, nya begrepp eller nya tekniska innovationer om dessa garanterar åtminstone samma kvalitet som uppställs i guiden.

Läkemedelslagstiftningen i Finland förpliktigar sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna att följa principerna för god tillverkningssed. Den nu av PIC/S utgivna guiden hjälper och instruerar aktörer i den praktiska tillämpningen av detta krav.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger vid behov anvisningar och information om god tillverkningssed som ska följas vid tillverkningen av läkemedel vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler.