Dokumentationskrav på ansökan om försäljningstillstånd av homeopatiska och antroposofiska preparat
Följande föreskrifter från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet innehåller detaljerade krav som gäller ansökan om försäljningstillstånd för ett homeopatiskt och antroposofiskt preparat och preparat som fått tillstånd:
- Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering 4/2019
- Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat, 3/2019
Dessa är baserade på läkemedelslagen och -förordningen.
Administrativ del
Ansökan ska alltid åtföljas av den administrativa delen, sammanfattningarna eller expertutlåtandena, kvalitetsdokumentationen, behövlig dokumentation för att garantera säkerheten samt en utredning om preparatets homeopatiska karaktär baserat på tillräcklig litteratur, samtliga i fullständig form.
Ansökningsblanketterna, CTD-blanketterna hittar man på kommissionens webbplats och de kan även skrivas ut från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor.
Kvalitetsdokumentation
Enligt stadgandena ska kvaliteten och tillverkningen av preparatet i alla händelser utredas separat för varje preparat, på samma sätt som för andra läkemedelspreparat, Direktiv 2003/63/EG.
Säkerhets- och effektdokumentation
a) Preparat utan angiven indikation Säkerheten ska bevisas antingen med ursprungliga undersökningar eller med hjälp av publicerad litteratur underbyggas så det framgår att den aktuella utspädningen i förhållande till administreringssättet garanterar säkerheten. Ett expertutlåtande om preparatets säkerhet ska uppvisas. Inget speciellt bevis på effekt krävs, men däremot bevis på preparatets homeopatiska användning t.ex. på basis av litteraturen. Författningarna om läkemedelssäkerhet ska ha följts.
b) Preparat med angiven indikation Motsvarande dokumentation som för preparat utan angiven indikation ska uppvisas. Effekten ska bevisas på samma sätt som för alla andra läkemedelspreparat. Dessutom ska författningarna om läkemedelssäkerhet beaktas. Behandlingsavgiften skall erläggas innan ansökan tillställs och en avskrift av kvittensen skall bifogas ansökan. Ansökningen sänds till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet per post på adressen PB 55, 00034 FIMEA eller Naguvägen 4, 00280 Helsingfors.Kuvertet märks ”Ansökan om försäljningstillstånd för homeopatiskt och antroposofiskt preparat”.