Kraven på ansökan om registrering av homeopatiska och antroposofiska preparat
Följande föreskrifter från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet innehåller detaljerade krav som gäller ansökan om registrering för homeopatiskt och antroposofiskt preparat samt preparat som fått tillstånd:
- Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och registrering 4/2019
- Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat, 3/2019
Dessa är baserade på läkemedelslagen och -förordningen.
Administrativ del
Ansökan måste alltid åtföljas av den administrativa delen, kvalitetsdokumentationen, samt en utredning om preparatets homeopatiska karaktär baserat på tillräcklig litteratur, samtliga i fullständig form.
Ansökningsblanketterna, CTD-blanketterna hittar man på kommissionens webbplats, och de kan även skrivas ut från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor.
Om preparatet redan finns på marknaden i något EU-land, kan man ansöka om registrering via förfarandet för ömsesidigt erkännande och då först vända sig till läkemedelsmyndigheten i det aktuella EU-landet som initierar förfarandet för ömsesidigt erkännande (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift nr 3/2015 punkt 6.3.3).
Kvalitetsdokumentation
Enligt stadgandena ska kvaliteten och tillverkningen av preparatet i alla händelser utredas separat för varje preparat, på samma sätt som för andra läkemedelspreparat, Direktiv 2003/63/EG.
Säkerhetsdokumentation
Bevis på preparatets homeopatiska användning t.ex. på basis av litteraturenska uppvisas.
Säkerheten ska bevisas antingen med ursprungliga undersökningar eller motiveras med hjälp av publicerad litteratur som visar att den utspädningen i förhållande till administreringssättet garanterar säkerheten.
Ett expertutlåtande om preparatets säkerhet ska uppvisas.
Behandlingsavgiften skall erläggas innan ansökan tillställs och en avskrift av kvittensen skall bifogas ansökan. Ansökningen sänds till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet per post på adressen PB 55, 00034 FIMEA eller Naguvägen 4, 00280 Helsingfors. Kuvertet märks: ”Ansökan om registrering för homeopatiskt och antroposofiskt preparat”